این کارآزمایی بالینی تصادفی یکسو کور در نظر دارد خواص رادیوبیولوژیکی داروی نیتریت سدیم را به عنوان منبع اکسید نیتریک، در پرتودرمانی مورد بررسی قرار دهد. به این منظور بیماران مبتلا به متاستاز مغزی به صورت تصادفی به دو گروه مداخله تقسیم می شوند. در گروه مداخله اول بیماران با رادیوتراپی تمام مغز به تنهایی (با دوز 30 گری در 10 جلسه به کمک دو میدان موازی فوتون 6MV رو به روی هم) درمان می شوند. در گروه مداخله دوم بیماران علاوه بر رادیوتراپی تمام مغز مشابه گروه اول، داروی نیتریت سدیم بصورت انفوزیون وریدی 2 ساعته (با دوز 267 میکروگرم به ازای هرکیلوگرم در ساعت) قبل از هر جلسه رادیوتراپی نیز دریافت می کنند. برای ارزیابی اثرات این دارو به عنوان حساس کننده سلولهای بدخیم به پرتو های یونیزان و اندازه گیری نرخ پاسخ رادیولوژیک، تصاویر MRI بیماران (سکانس T1 همراه با کنتراست وریدی) قبل و یک ماه پس از پایان درمان از نظر اندازه متاستاز های مغزی براساس"معیارهای تجدیدنظرشده جهت بررسی پاسخ درتومورهای توپر (RECIST V1.1)" ، با هم مقایسه خواهند شد. و بر این اساس بیماران در چهار دسته پاسخ رادیولوژیک کامل، پاسخ نسبی، بیماری پیش رونده و بیماری پایدار قرار می گیرند. در نهایت به کمک آزمون های آماری نرخ انواع پاسخ رادیولوژیک در دو بازوی این مطالعه مورد ارزیابی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
NORS - Nitric Oxide as a Radio Sensitizer
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013101515026N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-25, ۱۳۹۲/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-25, ۱۳۹۲/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 0236
آدرس ایمیل
bagheri-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-02, ۱۳۹۲/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پاسخ رادیولوژیک به رادیوتراپی تمام مغز همزمان با انفوزیون وریدی نیتریت سدیم در مقایسه با رادیوتراپی به تنهایی در بیماران مبتلا به متاستاز مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات رادیوبیولوژیک داروی نیتریت سدیم به عنوان حساس کننده سلول های بدخیم به پرتو های یونیزان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
1. گزارش هیستوپاتولوژی تائید کننده بدخیمی خارج جمجمه ای
2. MRI (سکانس T1 + گادولینوم) مطرح کننده متاستاز مغزی با اندازه حداقل 1 سانتی متر
3. پیش بینی حداقل بقاء 4 هفته ای برای بیمار
4. مقیاس پرفورمنس ECOG صفر تا سه
معیار های خروج از مطالعه:
1. بیماری شدید جسمی یا اختلال روانی که از نظر پژوهشگر مانع از درمان بر طبق پروتکل می شود.
2. سابقه رادیوتراپی به ناحیه سر
3. بیمارانی که امکان پیگیری منظم آنها وجود ندارد.
4. وجود درگیری لپتومننژیال
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
کوی گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2013-09-29, ۱۳۹۲/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
2295//د/8/20/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
متاستاز مغزی
کد ICD-10
C79.3
توصیف کد ICD-10
Secondary malignant neoplasm of brain and cerebral meninges
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ رادیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارهای تجدیدنظرشده جهت بررسی پاسخ درتومورهای توپر نسخه 1.1
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
رادیوتراپی تمام مغز، هر دو بازوی مطالعه، دو میدان فوتون موازی رو به روی هم با انرژی 6 مگاولت، دوز کلی 30 گری در 10 جلسه، 5 روز در هفته و به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
داروی نیتریت سدیم، انفوزیون وریدی 2 ساعته، با دوز 267 میکروگرم بر کیلوگرم بر ساعت از محلول 3% محلول در نیم لیتر سرم نرمال سالین در گروه مداخله قبل از هر جلسه رادیوتراپی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان، بخش رادیوتراپی و انکولوژی
نام کامل فرد مسوول
سید محمد حسینی، متخصص رادیوتراپی و انکولوژی
آدرس خیابان
کوی گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عباس پور
آدرس خیابان
کوی گلستان، شهر دانشگاهی، معاونت توسعه پژوهش و فناوری
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
علی باقری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی رادیوتراپی و انکولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کوی گلستان، بیمارستان گلستان، بخش رادیوتراپی و انکولوژی