هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر سرد کردن موضعی بر درد حین تزریق بی حسی، حین درمان ریشه و درد پس از درمان در دندانهای مولر مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت میباشد. شرایط ورود به مطالعه شامل موارد زیر است: افراد بدون بیماری سیستمیک با حداقل سن ۱۸ سال، دارای مولر اول یا دوم مندیبل با تشخیص پالپیت برگشت ناپذیر، نمای رادیو گرافی پری اپیکال نرمال، عدم حساسیت به دق، بی دردی قبل از کار و عدم مصرف دارو ۶ ساعت قبل از درمان. شرایط خروج از مطالعه عبارتند از: حساسیت به لیدوکائین با اپی نفرین ۱:۸۰۰۰۰، گشادی لیگامان پریودنتال، بارداری و شیردهی. طی یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور، ۱۰۰ بیمار به طور تصادفی به دو گروه ۵۰ نفره تقسیم خواهند شد. در گروه اول بیماران بمدت پنج دقیقه پک ژل یخ زده را قبل از تزریق بلاک آلوئولار تحتانی دریافت خواهند کرد، در حالی که در گروه دوم پک ژلی که در دمای اتاق نگهداری شده، استفاده خواهد شد. بلافاصله بعد از تزریق، حین درمان و ۶، ۱۲، ۲۴، ۳۶، ۴۸و ۷۲ ساعت پس از درمان، از بیماران خواسته میشود تا میزان دردشان را با کمک نمودار ارزیابی درد به روش تصویری تعيين كنند.
دو فرد متفاوت مسؤل به کار بردن پکهای ژل و درمان کانال ریشه هستند. درمانگر و مشاورآمار از گروه بندی ها بی اطلاع خواهند بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013101214985N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-31, ۱۳۹۲/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-31, ۱۳۹۲/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رئوف
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 8071
آدرس ایمیل
m_raouf@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-23, ۱۳۹۲/۰۹/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-14, ۱۳۹۳/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سرد کردن موضعی بر درد حین تزریق ،حین درمان و پس از درمان ریشه دندانهای مولر مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سرما بر درد مربوط به عصب کشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد بدون بیماری سیستمیک با حداقل سن 18 سال؛ دارای مولر اول یا دوم مندیبل با تشخیص پالپیت برگشت ناپذیر؛ نمای رادیوگرافی پری اپیکال نرمال؛ عدم حساسیت دندانها به دق؛ فقدان درد قبل از کار؛ عدم مصرف دارو حداقل 6 ساعت قبل از درمان. شرایط خروج از مطالعه: حساسیت به لیدوکائین با اپی نفرین؛ افزایش عرض لیگامان پریودنتال؛ بارداری یا شیردهی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
دو فرد متفاوت مسؤل به کار بردن پکهای ژل و درمان کانال ریشه هستند. درمانگر و کسی که آنالیز آماری را انجام میدهند از گروه ها بی خبر هستند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ایران، کرمان، ابتدای بلوار جهاد، خ ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-04-08, ۱۳۹۲/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
ka/92/139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت برگشت ناپذیر مولر های اول یا دوم مندیبل
کد ICD-10
k04.0
توصیف کد ICD-10
بیماریهای پالپ و پری آپیکال
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ورود سوزن
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط نمودار ارزیابی درد به روش تصویری
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط نمودار ارزیابی درد به روش تصویری
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط نمودار ارزیابی درد به روش تصویری
4
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهای ۶، ۱۲، ۲۴، ۳۶، ۴۸ و ۷۲ ساعت پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط نمودار ارزیابی درد به روش تصویری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق بلاک عصب الوئولار تحتانی پس از سرد کردن پوست روی محل تزریق
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
تزریق بلاک عصب الوئولار تحتانی بدون سرد کردن پوست روی محل تزریق
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی کرمان، دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
سیامک سامانی پور
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جهوری اسلامی، خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی، بخش اندودانتیکس
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
ایران، کرمان، ابتدای بلوار جهاد، خ ابن سینا، معاونت پژ وهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سیامک سامانی پور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی اندودانتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جهوری اسلامی، خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی، بخش اندودانتیکس
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1247 7388
فکس
+98 34 1211 8073
ایمیل
s_samanipoor@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم رئوف
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جهوری اسلامی، خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی، بخش اندودانتیکس
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1211 9021
فکس
+98 34 1211 8073
ایمیل
m_raouf@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سیامک سامانی پور
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی اندودانتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جهوری اسلامی، خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی، بخش اندودانتیکس