این مطالعه به منظور ارزیابی تاثیر انیسون در بیماران دارای علایم سوءهاضمه عملکردی طراحی گردید. سوءهاضمه عملکردی اختلالی با شیوع بالا و بدون درمان مشخص است که باعث کاهش کیفیت زندگی افراد می شود. درمان های متمم مانند استفاده از گیاهان دارویی به صورت گسترده در درمان این امر استفاده می شود. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور در یک مرکز دانشگاهی اجرا می گردد و شامل دو گروه گیرنده پودر انیسون ونبات و گروه دارونما می باشد. در هر گروه 50 بیمار دارای علایم سوءهاضمه عملکردی بر اساس نشانگان ROME III قرار می گیرند. معیار مهم ورود به مطالعه سن بین 18 تا 65 سال می باشد و معیار خروجی استفاده از سایر داروهای شیمیایی و گیاهی است. مدّت تجوبز دارو یا دارونما به بیماران 4 هفته بوده و پیگیری علایم بیماران تا 2 ماه بعد از اتمام مصرف دارو می باشد. پیگیری علایم و مشاهدات اولیه و ثانوی بیماران براساس رتبه بندی علایم گوارشی و شدّت سنجی علایم سوءهاضمه در هنگام ورود، هفته 2، هفته 4 و 12(2ماه بعد از پایان مصرف دارو) صورت می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013101214980N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-23, ۱۳۹۲/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-23, ۱۳۹۲/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مظاهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2712
آدرس ایمیل
mohammad.mazaheri@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی انیسون و نشاسته ذرت در کنترل علایم مبتلایان به سوءهاضمه عملکردی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انیسون برسوءهاضمه عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران 65- 18سال مبتلا به علایم سوءهاضمه عملکردی
معیارهای خروج: استفاده هر نوع داروی شیمیایی و گیاهی دیگر؛ سابقه عمل جراحی شکمی؛ اسهال خونی؛ حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
صفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
292156
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوءهاضمه
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Indigestion
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت سنجی سوءهاضمه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،هفته 2؛ 4؛ 12
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت سنجی علايم گوارشي
2
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله؛ هفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه كيفيت زندگي SF_36
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مطالعه تا پایان دوازدهم هفته پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پودر انیسون 3 گرمی همراه با 1 گرم نبات؛ 4 هفته؛ سه بار در روز بعد از غذا
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله دارونما: پودر نشاسته ذرت 3 گرمی همراه با 1 گرم نبات؛ مدت 4 هفته؛ سه بار در روز بعد از غذا
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز سلامت گوارش
نام کامل فرد مسوول
محمد مظاهری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر مینایی
آدرس خیابان
ميدان انقلاب؛ خیابان وحدت اسلامی ؛ابتدای خیابان بهشت ؛دانشکده طب سنتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد مظاهری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی طب سنتی ایران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده طب سنتی تهران ؛خیابان وحدت اسلامی؛ ابتدای خیابان بهشت