چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: مقایسه تاثیر ترکیب ترانگزامیک اسید و شیاف دیکلوفناک با شیاف دیکلوفناک و ترانگزامیک اسید بر درد و ميزان خونریزی بعد از عمل سزارين دربیماران تحت بیحسی نخاعی معیارهای ورود :زنان حامله ترم در سنین 18 تا 40 سال که کاندید عمل سزارین بوده و جهت بی حسی نخاعی رضایت کامل داشته اند و بیماری زمینه ای نداشته باشند و ممنوعیتی برای بی حسی نخاعی و آلرژی به بی حس کننده ها و سایر داروها نداشته باشند. از داروهای خواب آور و ضد اضطراب استفاده نکرده باشند. معیارهای خروج: وجود بیماری زمینه ای ممنوعیت برای بی حسی نخاعی و آلرژی به بی حس کننده ها و سایر داروها استفاده از داروهای خواب آور و ضد اضطراب بیماران با هموگلوبین کمتر از 10 و بیمارانی با جدا شدگی جفت جفت سر راهی عروق سرراهی جفت اکرتا و چند قلوئی همچنین سابقه بیماری ترومبوآمبولی و هر گونه اختلال انعقادی و بیماران با شاخص توده بدنی بالای 35 ومشکل کلیوی همچنین افراد دچار پلی هیدرامنیوس و الیگو هیدرامنیوس در این مطالعه قرار نمی گیرد. جمعیت موردمطالعه: زنان 18 تا 40 ساله تحت عمل سزارین با بی حسی نخاعی حجم نمونه: 210 نفر(سه گروه 70 نفری) مداخله مورد مطالعه و زمان آن: شیاف دیکلوفناک وآمپول ترانگزامیک اسید داخل وریدی 5-10 دقيقه قبل از انجام بی حسی نخاعی پیامدهای اولیه: میزان خونریزی حین سزارین

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013100914961N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-11-21, ۱۳۹۲/۰۸/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-21, ۱۳۹۲/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه فرجی سلیمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بابایی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1335 5741
آدرس ایمیل
fnarjisoleymani@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-20, ۱۳۹۰/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-19, ۱۳۹۱/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ترکیب ترانگزامیک اسید و شیاف دیکلوفناک با شیاف دیکلوفناک و ترانگزامیک اسید به تنهایی بر درد و ميزان خونریزی بعد از عمل سزارین در بیماران تحت بی حسی نخاعی خونریزی بعد از عمل سزارين دربیماران تحت بیحسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانگزامیک اسید و شیاف دیکلوفناک بر کاهش میزان درد و خونریزی بعد از عمل سزارین در بیماران تحت بیحسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :زنان حامله ترم در سنین 18 تا 40 سال؛ کاندید عمل سزارین ؛ رضایت کامل جهت بیحسی نخاعی ؛ نداشتن بیماری زمینه ای ؛ نداشتن ممنوعیتی برای بی حسی نخاعی و آلرژی به بی حس کننده ها و سایر داروها ؛ استفاده نکردن از داروهای خواب آور و ضد اضطراب معیارهای خروج: وجود بیماری زمینه ای ؛ممنوعیت برای بی حسی نخاعی و آلرژی به بی حس کننده ها و سایر داروها ؛استفاده از داروهای خواب آور و ضد اضطراب؛ بیماران با هموگلوبین کمتر از 10 ؛ بیماران با جدا شدگی جفت وجفت سر راهی وعروق سرراهی وجفت اکرتا؛چند قلوئی ؛ سابقه بیماری ترومبوآمبولی ؛هر گونه اختلال انعقادی ؛ بیماران با شاخص توده بدنی بالای35 ؛مشکل کلیوی؛افراد دچار پلی هیدرامنیوس و الیگو هیدرامنیوس
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 210
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، خیابان نواب، دانشکده علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
3413996134
تاریخ تایید
2013-09-04, ۱۳۹۲/۰۶/۱۳
کد کمیته اخلاق
28/20/7899

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی حسی نخاعی
کد ICD-10
O74
توصیف کد ICD-10
Complications of anaesthesia during labour and delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین زایمان و تا 24 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس چک لیست (شمارش گاز و لنگاز در حین سزارین و میزان هموگلوبین 24 ساعت بعد از زایمان )

2

شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از عمل سزارین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در حین زایمان و تا 24 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس جدول قیاسی- دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس VPS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول آمپول ترانگزامیک اسید10 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، داخل وریدی 5 تا 10 دقیقه قبل از شروع سزارین،
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم، 5 تا 10 دقیقه قبل از شروع سزارین
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم ترکیب ترانگزامیک اسید10 سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، داخل وریدی و شیاف دیکلوفناک 100 میلی گرم5 تا 10 دقیقه قبل از شروع سزارین
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فرجی سلیمانی
آدرس خیابان
بیمارستان رجائی قزوین
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید آصف زاده
آدرس خیابان
بیمارستان شهید رجائی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فرجی سلیمانی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان رجائی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 1333 5800
فکس
ایمیل
fnarjisoleymani@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبابائی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فرجی سلیمانی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان رجائی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 1333 5800
فکس
ایمیل
fnarjisoleymani@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فرجی سلیمانی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان رجائی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 1333 5800
فکس
ایمیل
fnarjisoleymani@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...