هدف: "تعیین تاثیر مکمل روغن ماهی بر پیامدهای بارداري در مادر و شيرخوار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده".
اين پژوهش يك کارآزمایی باليني تصادفی، سه سوكور، پلاسبو کنترل و چند مرکزی مي باشد. 150 زنان باردار سالم 18-35 ساله در بین هفته های 20-16بارداری وارد مطالعه خواهند شد. مطالعه در مراکز بهداشتی درمانی شهر تبریز انجام خواهد شد. زنان با استفاده از بلوک بندی تصادفی با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص خواهند یافت. ما در این مطالعه از پاکت های پشت سر هم شماره گذاری شده محتوی کپسول های نرم روغن ماهی یا پلاسبو جهت پنهان سازی تخصیص و کورسازی استفاده خواهیم کرد. کپسولها برای افراد شرکت کننده در مطالعه، افراد درگیر در مطالعه و افراد نمونه گیر یکسان و غیر قابل تشخیص خواهد بود. هر کپسول نرم روغن ماهی 1000میلیگرم حاوی 120 میلیگرم دی اچ آ و 180 میلیگرم ای پی آ خواهد بود. مصرف کپسولهای نرم روزانه 1 عدد از پایان هفته 20 بارداری تا 1 ماه پس از زایمان به مدت حدودا 24هفته خواهد بود. پیامدهای اولیه مورد مطالعه میانگین وزن نوزادان، افسردگی پس از زایمان، و تکامل عصبی شیرخواران در 4 و 6 ماهگی هستند. در شروع مطالعه و همچنین در هفته های 37-35، 3سی سی نمونه خون از زنانی که وارد مطالعه می شوند جهت بررسی فسفولیپیدها اخذ خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013100914957N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-14, ۱۳۹۲/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-14, ۱۳۹۲/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزيزه فرشباف خليلي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1333 9151
آدرس ایمیل
farshbafa@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-15, ۱۳۹۲/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-15, ۱۳۹۴/۰۳/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل روغن ماهی بر پیامدهای بارداري در مادر و شيرخوار
: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل روغن ماهی بر پیامدهای بارداري در مادر و شيرخوار
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان باردار سالم در هفته20-16 بارداری؛ سن 18-35 سال؛ بارداری پنجم یا کمتر؛ حاملگی تک قلویی؛ عدم وجود سابقه نازایی و زایمان زودرس؛ عدم داشتن سابقه افسردگی یاافسردگی پس از زایمان؛ نمره افسردگی ادینبرگ کمتر از 23؛ عدم وحود خونریزی، جفت سرراهی، دکولمان و سرکلاژ در بارداری فعلی؛ عدم اتفاق حادثه ناگوار تا 6 ماه قبل از مطالعه
معیارهای خروج:
مصرف سیگار یا مواد مخدر؛ مصرف ماهی بیش از دو وعده در هفته؛ ابتلا به اختلال خونریزی دهنده یا مصرف داروهای ضدانعقاد؛ اندکس توده بدنی بیشتر از 30؛ شرکت در مطالعه دیگر؛ تمایل به تغییر محل زندگی در 6 ماه آینده؛ عدم دسترسی به تلفن تماس؛ بی سواد بودن یا عدم توانایی در پاسخگويي به سؤالات؛ سابقه حساسیت به روغن ماهی یاسایر فراورده های ماهی؛ حساسیت به ژلاتین؛ شرکت در مطالعه مداخله ای دیگر؛ عدم تمایل خانم برای شرکت در مطالعه؛ بیماری زمینه ای شناخته شده اعم از بیماری قلبی، کلیوی، گوارشی، ریوی، تیروئید یا بیماری خودایمنی، دیابت، تست تحمل گلوکز مختل در بارداری فعلی، صرع، فشارخون زمینه ای، هیپرلیپیدمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی
آدرس خیابان
ایران، تبریز، انتهای گلگشت، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-02, ۱۳۹۲/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
92141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری، زایمان و نفاس
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension with significant proteinuria
2
شرح
بارداری، زایمان و نفاس
کد ICD-10
O24.9
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus in pregnancy, unspecified
3
شرح
بارداری، زایمان و نفاس
کد ICD-10
060
توصیف کد ICD-10
Preterm labour and delivery
4
شرح
بارداری، زایمان و نفاس
کد ICD-10
O82
توصیف کد ICD-10
Single delivery by caesarean section
5
شرح
بارداری، زایمان و نفاس
کد ICD-10
O99.3
توصیف کد ICD-10
Mental disorders and diseases of the nervous system complicating pregnancy, childbirth and the puerperium
6
شرح
بارداری، زایمان و نفاس
کد ICD-10
O26.9
توصیف کد ICD-10
Pregnancy-related condition, unspecified
7
شرح
وضعیت های خاص نشات گرفته از دوران پری ناتال
کد ICD-10
P00.4
توصیف کد ICD-10
Fetus and newborn affected by maternal nutritional disorders
8
شرح
وضعیت های خاص نشات گرفته از دوران پری ناتال
کد ICD-10
P07
توصیف کد ICD-10
Disorders related to short gestation and low birth weight, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6-8 هفته پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی ادینبرگ
2
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
با ترازوی مخصوص نوزادان به گرم
3
شرح متغیر پیامد
تکامل عصبی شیرخوار
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 و 6 ماهگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ASQ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد و دور سر نوزاد حین تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به سانتی متر
2
شرح متغیر پیامد
وزن کم هنگام تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس اززایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ترازوی مخصوص نوزادان به گرم
3
شرح متغیر پیامد
افسردگی بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 20-16؛ 28-26؛ 37-35 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی ادینبرگ
4
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
هفته بارداری
5
شرح متغیر پیامد
پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از هفته 20 بارداری تا زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اندازه گیری فشار خون و پروتئینوری
6
شرح متغیر پیامد
نتیجه ﺁﺯﻣﻮﻥ تک مرحله ای ﺗﺤﻤﻞ ﮔﻠﻮﻛﺰ ﺧﻮﺭﺍﻛﻲ ﺩﻭ ﺳﺎﻋﺘﻪ ﺑﺎ ﻣﺼﺮﻑ 75 ﮔﺮﻡ ﮔﻠﻮﻛﺰ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 28-26 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
روش گلوکز اکسیداز
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ایکوزاپنتانوئیک اسید و دوکوزاهگزانوئیک اسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله بین هفته های 20-16؛ بین هفته های 37-35
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی گازی
8
شرح متغیر پیامد
وزن گیری مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
کیلوگرم
9
شرح متغیر پیامد
طول مدت بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت بارداری از اولین روز آخرین دوره قاعدگی تا زایمان؛ سونوگرافی اوایل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: کپسول نرم روغن ماهی با دوز1000 میلی گرم محتوی 120 میلیگرم دی اچ آ و 180 میلیگرم ای پی آ روزانه 1 عدد از پایان هفته 20 بارداری تا 1 ماه پس از زایمان به مدت حدودا 24 هفته یعنی مجموعا 168 عدد داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول نرم پلاسبو هم شکل، هم اندازه و هم وزن با کپسول های روغن ماهی روزانه 1 عدد از پایان هفته 20 بارداری تا 1 ماه پس از زایمان به مدت حدودا 24 هفته یعنی مجموعا 168 عدد داده خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی شهرستان تبریز
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر میترا یگانه
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز کشوری مدیریت سلامت
نام کامل فرد مسوول
خانم جباری
آدرس خیابان
ایران، تبریز، بزرگراه پاسداران، خروجی توانیر، 24میدان ولی امر خیابان 24 متری شهید شفیع زاده، مرکز کشوری مدیریت سلامت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز کشوری مدیریت سلامت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خانم عباس زاده
آدرس خیابان
ایران، تبریز، انتهای خيابان شريعتي جنوبي، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی/مرکز تحقیقات NPMC
نام کامل فرد مسوول
عزیزه فرشباف خلیلی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی/ مربی گروه مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تبریز، انتهای شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه مامایی