بررسي اثر تادالافیل در مقایسه با تامسولوسین و دارونما بر علائم ناشی از جایگذاری Double-J Stent در حالب متعاقب یورتروسکوپی و لیتوتریپسی Transureteral در مردان مبتلا به سنگ حالب
گذاشتن استنت ادراری همراه با عوارض احتمالی ناشی از جایگذاری بوده و بر کیفیت زندگی بیمار تاثیر گزار است. در این کارآزمايي باليني پایلوت شاهددار تصادفي دوسويه كور 120 مرد بالای 18 سال با استنت ادراری که تحت عمل جراحی شکستن سنگ حالب از طریق مجرای ادرار (TUL) قرار گرفته و استنت دابل-جی دارند، شرکت خواهند نمودند. برسی اولیه شامل تکمیل پرسشنامه علایم مربوط به گذاشتن استنت حالب (USSQ) و پرسشنامه نمره علایم پروستات (IPSS) خواهد بود. و پس از اندازه گیری میزان درد توسط معیار اندازه گیری VAS، بیماران بصورت راندوم به سه گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول تادالافیل 5 میلی گرمی˓گروه دوم تامسولوسین 4/0میلی گرمی و گروه سوم پلاسبو دریافت خواهند کرد. تمامی داروها یکبار در روز تجویزخواهند شد. بعد از 2 و 4 هفته بیماران توسط همان پرسشنامه ها مجدداً ارزیابی خواهند شد. تمامی اپیزودهای درد و مصرف آنالژزیک ثبت خواهند شد. آنتی بیوتیک پروفیلاکسی قبل از عمل شامل تزریقات سفازولین و آمیکاسن با دوز مناسب و بعد از عمل شامل مصرف خوراکی سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم دوبار در روز به مدت سه روز و بدنبال آن مصرف 250 میلی گرمی آن شبها تا پایان دوره داشتن استنت خواهد بود. در دوره بستری بعد از عمل در بیمارستان تک دوز پاراستامول در صورت نیاز تزریق خواهد شد. بعد از ترخیص استامینوفن 500 میلی گرم (حداکثر چهار بار در روز به مدت 7 روز) و در صورت درد شدید و عدم پاسخ به استامینوفن˓ شیاف دیکلوفناک 50 میلی گرم تجویز خواهد شد. کورسازی برای هر دو گروه مورد مطالعه (هم برای آزمودنی های مطالعه و هم کمیته پایش و تحلیل اطلاعات مطالعه) انجام خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201702261853N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-14, ۱۳۹۶/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش فلاحتکار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3352 5259
آدرس ایمیل
urc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-10, ۱۳۹۶/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر تادالافیل در مقایسه با تامسولوسین و دارونما بر علائم ناشی از جایگذاری Double-J Stent در حالب متعاقب یورتروسکوپی و لیتوتریپسی Transureteral در مردان مبتلا به سنگ حالب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تادالافیل در مقایسه با تامسولوسین و دارونما بر علائم ناشی از جایگذاری استنت دابل-جی در مردان مبتلا به سنگ حالب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: مردان با سن ≥18 سال؛ منفی بودن تست ادرار (U/C)؛ جایگذاری استنت دابل-جی یک طرفه؛ رضایت کتبی
معیارهای خروج: هرگونه بیماری زمینه ای خصوصا مشکلات نفروژنیک قلبی عروقی؛ آلرژی؛ دیگر بیماریهای اورولوژیکی؛ احتباس ادرار حاد؛ دیابت؛ بدخیمی در دستگاه ادراری؛ سندرم درد مزمن لگنی؛ علائم دستگاه ادراری تحتانی؛ استنت دو طرفه؛ PSA> 10 نانوگرم بر میلی لیتر یا PSA= 10-4 نانوگرم بر میلی لیتر با بدخیمی مثبت در بیوپسی پروستات؛ سنگ شکنی برون اندامی (ESWL) اخیر؛ جابجایی استنت؛ مثانه نوروژنیک؛ پیوند کلیه؛ رادیوتراپی یا شیمی درمانی؛ درمان طولانی مدت با آلفا بلوکرها، آنتی کلینرژیک، آنالژزیک، مهار کننده های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، دیورتیک ها، مهارکننده های کانال کلسیم (CCB)، لیتیوم؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ تمام شرایطی که اورولوژیست ترجیح به خروج بیمار داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی در گروه ها بصورت تصادفي سازي بلوكي (رندوم بلاک) انجام خواهد گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید یهشتی غربی، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2015-08-24, ۱۳۹۴/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1394.213
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علائم دستگاه ادراری تحتانی
کد ICD-10
N21
توصیف کد ICD-10
Calculus of lower urinary tract
2
شرح
درد در نواحی فلانک و سوپراپوبیک
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal pain
3
شرح
مسائل و مشکلات جنسی
کد ICD-10
F52.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease