بررسی اثر افزودن د-پنسیلامین در یک مطالعه ی تصادفی کنترل شده ی دو سوکور در کنترل علائم بیماری اسکیزوفرنیا
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل دوسویه کور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
32 بيمار بستری در بیمارستان زارع ساری انتخاب و به صورت تصادفي طبقه بندی شده به دو گروه 16 نفره مورد و شاهد تقسيم شدند؛ به طوري كه هر گروه شامل تعداد مساوي زن و مرد بود. بيماران و پزشك ارزيابی کننده از وضعيت تقسيم بندي گروه ها اطلاعي نداشتند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا با سن 18 تا 65 سال که یک هفته آنتی سایکوتیک دریافت نکرده باشند.
گروههای مداخله
32 بيمار بستری انتخاب و به صورت تصادفي طبقه بندی شده به دو گروه 16 نفره مورد و شاهد تقسيم شدند؛ به طوري كه هر گروه شامل تعداد مساوي زن و مرد بود. بيماران و پزشك ارزيابی کننده از وضعيت تقسيم بندي گروه ها اطلاعي نداشتند
متغیرهای پیامد اصلی
سن ، جنس، تاهل ، تحصیلات ، امتیاز PANSS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Positive and Negative Symptom Scale (PANSS)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131007014928N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی پوراصغر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3327 3024
آدرس ایمیل
m.pourasghar@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تهیه دارو ودارونما از جانب دانشگاه علوم پزشکی مازندران.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات ضد روان پریشی اضافه کردن د- پنیسیلامین به ریسپریدون بر علائم مثبت و منفی اسکیزوفرنیا ( کارآزمائی بالینی بی خبر دو سره با گروه شاهد )
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات ضد روان پریشی اضافه کردن د- پنیسیلامین به ریسپریدون بر اسکیزوفرنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا که طی یک هفته اخیر داروی آنتی سایکوتیک دریافت نکرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ویلسون و سایر بیماری های متابولیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
حجم نمونه تحقق یافته:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان ، محققان و پرستاران کور نگه داشته شدند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
کیلومتر7 جاده ساری نکا بیمارستان روانپزشکی و سوختگی زارع
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
8471674321
تاریخ تایید
2007-10-31, ۱۳۸۶/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
86-49
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
f20.0
توصیف کد ICD-10
پارانویید
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم مثبت ومنفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
PANSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی تا پایان هفته 6
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سیمپسون آنگوس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مورد به مدت 6 هفته تحت درمان با ریسپریدون خوراکی (8-6 میلی گرم) در روز به عنوان داروی نورولپتیک همراه با د – پنیسیلامین ( 1000 میلی گرم در روز) و پیریدوکسین ( 100 میلی گرم در روز ) قرارمی گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه شاهد ریسپریدون ( 8-6 میلی گرم روزانه) به همراه پیریدوکسین ( 100 میلی گرم در روز ) و دارو نما داده شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی زارع ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی پوراصغر
آدرس خیابان
کیلومتر5 جاده ساری نکا.بیمارستان روانپزشکی زارع
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816788888
تلفن
+98 11 3328 3886
ایمیل
zarehospital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
میدان امام سه راه جویبار
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3448 4800
ایمیل
zarehospital@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟