اهداف : بررسی اثر میزوپروستول داخل واژن بر کاهش خونریزی حین عمل میومکتومی .
طراحی : مداخله ای .
نحوه انجام : تصادفی . دوسویه کور . کنترل با دارونما تک مرکزی .
شرکت کنندگان : زنان دارای میوم رحمی که کاندید میومکتومی هستند
معیار ورود : زنان کاندید میومکتومی
معیار خروج : دختران باکره ; حساسیت به میزوپروستول ; میومکتومی واژینال ; میومکتومی از طریق هیستروسکوپ .
حجم نمونه : 64
مداخله : دادن میزوپروستول واژینال به گروه مداخله .
دارونما(پلاسبو) : دادن ویتامین ب 6 به گروه کنترل .
متغیر های پیامد اصلی : بررسی میزان افت هموگلوبین با مقایسه هموگلوبین قبل عمل با هموگلوبین 6 و12 ساعت بعد عمل.
پیامد ثانویه : کاهش طول عمل در گروهی که میزوپروستول گرفته اند .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013100714927N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-27, ۱۳۹۲/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-27, ۱۳۹۲/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما حاجیها
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3766
آدرس ایمیل
hajihashima@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-09, ۱۳۹۲/۰۷/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-10, ۱۳۹۲/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر میزوپروستول داخل واژن بر کاهش خونریزی در عمل میومکتومی .
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر میزوپروستول داخل واژن در کاهش خونریزی حین عمل میومکتومی .
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : زنانی که میوم رحمی اینترامورال تا ساب سروزال دارند وقرار است لاپاراتومی شوند .
معیارهای خروج : واژینال-میومکتومی ; هیستروسکوپیک-میومکتومی و
دختران .
کنترااندیکاسیون میزوپروستول : بیماری کبدی ; تشنج ; حساسیت به میزوپروستول .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران , بلوار کشاورز , خیابان قدس .
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-28, ۱۳۹۲/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
1420-130-ص-92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میوم رحمی
کد ICD-10
D25.1 , D2
توصیف کد ICD-10
D25.1 Intramural leiomyoma of uterus D25.2 Subserosal leiomyoma of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار هموگلوبین.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل , 6 ساعت و 12 ساعت بعد از عمل .
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : دادن داروی میزوپروستول 200 میکروگرم واژینال 3ساعت قبل عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : دادن ویتامین ب6 ( پلاسبو ) 3ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی وفوق تخصصی زنان
نام کامل فرد مسوول
شیما حاجیها
آدرس خیابان
تهران : خیابان کریمخان , خیابان نجات اللهی شمالی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیما حاجیها
آدرس خیابان
تهران , خیابان کریمخان , خیابان نجات اللهی شمالی . بیمارستان زنان.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟