(1)اهداف: بررسی اثر مکمل پروبیوتیکی بر شاخص های بیوشیمیایی افراد مبتلا به دیابت نوع 2. (2)طراحی: کارازمایی تصادفی دوسویه کور. (3) نحوه انجام: با اجرای روش "بلوکه متعادل" ،بعد از تعیین 60 نفر بيمار شركت كننده، هر یک به طور تصادفی در يكي از دو گروه مورد نظر قرار خواهند گرفت. آزمایش اولیه ناشتا بعد از سنجش آنتروپومتری و پرکردن یادامد 24 ساعته خوراک انجام می گرفت.بعد از این مرحله افراد شرکت کننده در هر گروه به مدت 6 هفته کپسول پروبیوتیک و پلاسبو را دریافت خواهند کرد .از شرکت کنندگان درخواست می شود که رژیم غذایی معمول، داروهای مصرفی و فعالیت بدنی روزانه شان را در طول مطالعه تغییری ندهند. سپس مجددا آزمایش بار دوم به صورت ناشتا تکرار و نتایج قبل و بعد از مداخله در دو گروه مورد مطالعه مقایسه و تجزیه و تحلیل می گردد. (4)شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: (a-4)شرایط اصلی ورود: ابتلا به دیابت نوع 2، (4-b)شرایط اصلی خروج: استفاده از درمان های جايگزين با هورمون يا مكمل هاي ويتاميني، مصرف دخانيات و الكل،ابتلا به برخی از بیماری های مزمن یا حاد. (5)مداخلات: گروه اول(گروه مداخله) شامل افرادی است که 2 عدد کپسول پروبیوتیک (هر کپسول حاوی 1000 میلی گرم پروبیوتیک) را دو بار در روز (بعد از وعده های ناهار و شام) به مدت 6 هفته دریافت می نمایند. گروه دوم (گروه دارونما) که کپسول پلاسبو را به همان مقدار و شکل دریافت می نمایند. (6)متغیر های پیامد اصلی: قند خون ناشتا، انسولین سرم،کلسترول تام، TG، HDL-C ،LDL-C و HOMA-IR
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013100714925N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-09, ۱۳۹۲/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-09, ۱۳۹۲/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم جوادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین. دانشکده بهداشت. گروه تغذیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 5367
آدرس ایمیل
mjavadi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین و پژوهشکده غدد و متابولیسم شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-11, ۱۳۹۲/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسی اثر مکمل غذایی پروبیوتیک Familat بر شاخص های قند خون، پروفایل لیپیدی و سطوح انسولین در افراد مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل غذایی پروبیوتیک Familat بر دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورودبه مطالعه: ابتلا به بیماری دیابت ؛ محدوده سنی 25 تا 65 سال ؛ کمتر از 15 سال از ابتلای آنها به دیابت گذشته باشد ؛ افراد انتخابي در کنار مصرف داروهای تجویز شده توسط پزشک، بايد از نظر وضعيت قند و چربی خون در سطح كنترل شدهاي قرار داشته و در طول مطالعه نیز می توانند از این داروها بدون تغییر در دوزاژ قبلی، استفاده نمایند.
شرایط عمده خروج از مطالعه: استفاده از درمان های جايگزين با هورمون يا مكمل هاي ويتاميني ؛ مصرف دخانيات و الكل ؛ ابتلا به بيماري های مزمن كليوي، كبدي، ريوي ؛ بيماري های مزمن يا حاد التهابي (به خصوص التهاب حاد پانکراس و Endocarditis) ؛ بیماری دریچه قلب ؛ سندروم روده کوتاه ؛ آلرژی ؛ افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی(اتوایمیون) ؛ زنان باردار و شیرده و مصرف کمتر از 10% کپسول های پروبیوتیک یا پلاسبو.
گروه مداخله : افراد مبتلا به دیابت نوع 2 در این گروه روزانه 2 عدد کپسول پروبیوتیک Familact را به مدت 6 هفته ، (بعد از وعده ناهار و بعد از وعده شام) دریافت می نمایند. هر کپسول حاوی 500 میلی گرم پروبیوتیک است که به طور دقیق حاوی سویه ها و گونه های زیر می باشد:
Lactobasillus casaei 3x108 cfu/g
Lactobasillus Acidofilus 2x108 cfu/g
Lactobasillus Bulgarigus 2x109 cfu/g
Lactobasillus rhamnosus 3x108 cfu/g
Bifidobacterium Breve 2x108 cfu/g
Bifidobacterium Longum 1x109 cfu/g
Streptococus Thermophilus 3x108 cfu/g
:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارونما: دریافت 2 عدد کپسول پلاسبو حاوی 1000 میلی گرم منیزیم اسئارات ، به مدت 6 هفته ، بعد از وعده ناهار و بعد از وعده شام