چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین اثر ضد التهابی آزیترومایسین در اهدا کننده کلیه و تاثیر آن بر عملکرد کلیه پیوندی است. معیارهای ورود به مطالعه شامل این موارد می باشند: تمامی بیماران انتخابی جهت نفرکتومی به عنوان دهنده (زنده یا کاداور). موارد خروج شامل اعتیاد به مواد مخدر مصرف داروی دیگر؛ حساسیت به خانواده آزیترومایسین و اختلالات قلبی عروقی شدید می باشد. در این مطالعه که به صورت دوسوکور انجام خواهد شد؛ بیماران به روش تصادفی سازی Random permutation block به دو گروه تقسیم می شوند. 1- گروه آزیترومایسین: به دهنده کلیه شامل زنده یا کاداور یک گرم آزیترومایسین 24 ساعت قبل عمل تجویز خواهد شد. 2-گروه پلاسبو: به این بیماران این گروه یک گرم پلاسبو 24 ساعت قبل عمل تجویز خواهد شد. از بیماران رضایت نامه جهت شرکت در طرح تحقیقاتی گرفته خواهد شد. مدت زمان پیگیری بیماران در این مطالعه 12 هفته خواهد بود. در این مدت عوارض جانبی احتمالی در بیماران ثبت خواهد شد. ویزیت ها در فواصل روز قبل از عمل، 24 ، 48 و 96 ساعت بعد از عمل در گیرنده و دهنده و 30 روز و 90 روز بعد از عمل پیوند در گیرنده صورت خواهد گرفت. پیامد اولیه ارزیابی عملکرد کلیه پیوندی (بر حسب GFR)، پیامد ثانویه درد در دهنده و پیامد سوم ارزیابی فاکتورهای التهابی در گیرنده و دهنده خواهد بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201606141853N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-05, ۱۳۹۵/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش فلاحتکار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3352 5259
آدرس ایمیل
urc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضد التهابی آزیترومایسین در اهدا کننده کلیه و تاثیر آن بر کلیه پیوندی بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضد التهابی آزیترومایسین در اهدا کننده کلیه و تاثیر آن بر کلیه پیوندی بیماران
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: اهدا کننده زنده یا مرده؛ ثبت رضایت شرکت در مطالعه توسط اهدا کننده کننده و یا خانواده جسد معیارهای خروج از مطالعه: اجزای آلرژیک یا حساسیت به مارک های مختلف از آزیترومایسین؛ بیماری پزشکی شدید مانند بیماری قلب، کبد، کلیه، خون، تنفسی،سیستم قلبی و عروقی، روانی و یا دیگر بیماری های شدید در اهدا کننده؛ مصرف داروهای دیگر از جمله خانواده ماکرولیدها؛ مشارکت در پژوهشهای بالینی دیگر در همان زمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بیماران در این مطالعه به روش Random Permutation Block (بلوک جایگشت تصادفی) انجام می شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید یهشتی غربی، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1395.105

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عملکرد کلیه پیوندی
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 روز، 2 روز، 4 روز، 30 روز و 90 روز پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول Cockcroft-Gault

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 روز، 2 روز، 4 روز، 30 روز و 90 روز پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت بالینی براساس معاینه، شرح حال و یافته های پاراکلینیک

2

شرح متغیر پیامد
میزان درد در دهنده کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 روز، 2 روز و 4 روز پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجه استاندارد اندازه گیری درد (VAS)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول آزیترومایسین 1 گرمی، 24 ساعت قبل از عمل نفرکتومی، ساخت ایران
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو 1 گرمی، 24 ساعت قبل از عمل نفرکتومی، ساخت ایران
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی تیموری (رزیدنت اورولوژی)
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجتبی تیموری
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی/همکار طرح
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com;mojtaba_teimoori@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا مختاری
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي، درماني گيلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
gh.mokhtari@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد/کارشناس پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...