اثرات پوستي متعدد گياه آب بشقابي نظير بهبود زخم و سوختگي، افزايش سنتز كلاژن و فيبرونكتين، افزايش گردش خون در بافت همبند، خواص آنتي ميكروبيال، ضد التهابي و آنتي اكسيداني آن، استفاده موضعي از اين گياه را در درمان سوختگی و زخم ممكن مي سازد. مطالعه حاضر با هدف بررسی اثر محلول تهیه شده از گیاه آب بشقابی بر سوختگی نوع درمی-سطحی در بیماران مراجعه کننده به مرکز سوانح سوختگی ولایت شهرستان رشت انجام خواهد شد. مطالعه از نوع کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور است که در آن نه پزشک تجویز کننده و نه بیمار از محتوای داروی تجویزی در گروه ها خبر ندارند. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک 4 تایی ثابت رندوم صورت می پذیرد. از بیماران مبتلا به سوختگی نوع درمی سطحی با درصد درگیری کمتر از 10% در اندام ها، در بازه سنی 14-60 سال، با حال عمومی خوب، بدون سابقه بیماری همزمان ماژور و مصرف داروی همزمان، 60 نفر به عنوان حجم نمونه وارد مطالعه می گردند. بعد از تایید داشتن معیارهای ورود و رد معیارهای خروج، بيماران به طور تصادفي، به دو گروه درماني مداخله و شاهد تقسيم مي شوند. گروه شاهد، درمان رايج (سيلور سولفاديازين 1%) و گروه مداخله محلول حاصل از گياه آب بشقابي دريافت خواهند كرد. بیماران از نظر شدت درد و مساحت سوختگی پوست در لحظه ی ورود، روزهای 2، 7، 14 بعد از شروع درمان مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013100614915N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-11, ۱۳۹۳/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-11, ۱۳۹۳/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین سعیدی نیا
نام سازمان / نهاد
مرکز مطالعات و پژوهش های گیاهان دارویی بسیج دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1669 0099
آدرس ایمیل
a.saeidynia@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات پماد موضعی گیاه آب بشقابی بر سوختگی نوع درمی-سطحی (مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی شده)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه آب بشقابی بر درمان سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : سوختگی های نوع درمی-سطحی که کمتر از 10% بدن را گرفتار کرده و در اندام ها باشد؛ زمان وقوع سوختگی کمتر از 48 ساعت باشد؛ عدم حضور هیچ جراحت دیگر غیر از سوختگی و سلامت عمومی بدنی؛ سن بین 14 تا 60 سال
معیارهای خروج از مطالعه: وجود هر گونه بیماری عروقی مغزی؛ قلبی عروقی؛ اندوکرین؛ کبدی ؛ کلیوی؛ حاملگی؛ سابقه ی سوء استفاده از الکل و دارو؛ استفاده ی همزمان از آنتی بیوتیک (به صورت خوراکی و موضعی)؛ استروئیدها یا داروهای سرکوبگر سیستم ایمنی؛ سوختگی های ناشی از برق گرفتگی، وسایل الکتریکی؛ سوختگی های موضعی دست
سن
از سن 14 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان- کمیته اخلاق
آدرس خیابان
ایران، رشت، بلوار امام خمینی، انتهای پل هوایی، بالای ایران رادیاتور، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-07, ۱۳۹۲/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
1920341317
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی درمی سطحی
کد ICD-10
T20-T25
توصیف کد ICD-10
Burn of first degree of shoulder and upper limb, except wrist and hand
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم ذهنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 2، 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس وجود علائم زیر امتیازبندی می شود: خشکی: دارد=1، ندارد=0، خارش: دارد=1، ندارد=0 سوزش: دارد=1، ندارد=0/ عدم وجود= 0، خفیف= 1، متوسط= 2، شدید= 3
2
شرح متغیر پیامد
علائم عینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 2، 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس وجود علائم زیر امتیازبندی می شود: انعطاف پذیری: ندارد=0، نرم =1 ، پوسته پوسته شده = 2 ، سفت=3 ، چسبنده=4؛ ارتفاع: طبیعی=0 ، 1الی 2 میلی متر =1، 3الی 4 میلی متر =2 ، 5 الی6 میلی متر= 3، بیشتر از 6 میلی متر=4؛ واسکولاریته: طبیعی =0 ، صورتی رنگ=1، قرمز رنگ=2 ، ارغوانی=3 ؛ پیگمانتاسیون: طبیعی=0 ، خفیف=1، متوسط=2 ، شدید=3/ 0-4 = عدم وجود، 4-8 = خفیف، 8-12 = متوسط، 12-14= شدید
3
شرح متغیر پیامد
مساحت زخم سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 2، 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس بررسی مورفومتریک از نرم افزار آنالیز تصاویر
4
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 2، 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیار دیداری آنالوگ درد
5
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1394/7/10: اپیتلیالیزاسیون مجدد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1394/7/10: از روز صفر تا زمان تکمیل اپیتلیالیزاسیون مجدد
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1394/7/10: معاینه و مشاهده توسط متخصص جراحی و فوق تخصص سوختگی
6
شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1394/7/10: ترمیم کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروزرسانی 1394/7/10: از روز صفر تا زمان تکمیل ترمیم کامل زخم
نحوه اندازهگیری متغیر
بروزرسانی 1394/7/10: معاینه و مشاهده توسط متخصص جراحی و فوق تخصص سوختگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از محلول موضعی حاصل از گياه آب بشقابي
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد: درمان با داروی سيلور سولفاديازين 1%
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سوانح سوختگی ولایت شهرستان رشت
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد گل چای
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، گروه پوست
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
امین سعیدی نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، رشت، جاده تهران، کیلومتر 10، دانشگاه گیلان، دانشکده پزشکی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1669 0099
فکس
ایمیل
a.saeidynia@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد گل چای/ دکتر اردلان پاسداران
موقعیت شغلی
استاد/ استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، گروه پوست/ ایران، رشت، انتهای جاده لاکان، اتوبان فومن-سراوان، مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی گیلان، دانشکده داروسازی