بررسی کارایی سه نوع رژیم غذایی (کم کالری متعادل، کم کالری- کم کربوهیدرات و کم کالری- کم چربی) در افراد دارای اضافه وزن، بر روی پروتئین واکنشی c با حساسیت بالا و پروفایل چربی در افراد دارای اضافه وزن در محدوده سنی 60-25 سال
هدف مطالعه:تعیین تاثیر رژیم های کم کالری متعادل، کم کالری- کم کربوهیدرات و کم کالری- کم چربی در افراد دارای اضافه وزن بر: پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا، پروفایل چربی و شاخصهای در افراد دارای اضافه وزن مراجعه کننده به خانه قلب
طراحی مطالعه:این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده (RCT) یک سوکور تک مرکزی میباشد
جمعیت مطالعه:افراد دارای اضافه وزن (BMI > 25) که جهت بررسی وضعیت سلامت خود به مرکز قلب سالم شیراز مراجعه نموده اند
معیار ورود: سن شناسنامه ای 25 تا 60 سال؛ افراد دارای اضافه وزن (نمایه توده بدنی ≥ 25).
معیار خروج: تغییر در رژیم غذایی روزانه؛ بستری شدن در بیمارستان در زمان اجرای طرح
حجم نمونه: 120 نفر.
مداخلات: گروه اول: رژیم کم کالری متعادل، گروه دوم: رژیم کم کالری کم کربوهیدرات و گروه سوم: رژیم کم کالری- کم چربی
زمان مداخله: دوازده هفته
پیامدهای مطالعه:ارائه مدل جدیدی از مداخله تغذیه ای به منظور کاهش وزن، کاهش میزان پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا و بهبود پروفایل چربی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013100614914N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-09, ۱۳۹۳/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-09, ۱۳۹۳/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین لزرجانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1231 5975
آدرس ایمیل
lazarjani@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-06, ۱۳۹۲/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-05, ۱۳۹۳/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی سه نوع رژیم غذایی (کم کالری متعادل، کم کالری- کم کربوهیدرات و کم کالری- کم چربی) در افراد دارای اضافه وزن، بر روی پروتئین واکنشی c با حساسیت بالا و پروفایل چربی در افراد دارای اضافه وزن در محدوده سنی 60-25 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی سه نوع رژیم غذایی (کم کالری متعادل، کم کالری- کم کربوهیدرات و کم کالری- کم چربی) در افراد دارای اضافه وزن، بر روی پروتئین واکنشی c با حساسیت بالا و پروفایل چربی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افرادی که فرم رضایت نامه شرکت در طرح را پر کرده باشند؛ سن شناسنامه ای 25 تا 60 سال؛ افراد دارای اضافه وزن (نمایه توده بدنی ≥ 25)؛ عدم استفاده از داروهای کاهنده چربی خون؛ عدم سابقه بیماریهای کلیوی، کبدی، قلبی، اختلالات تیروئیدی و دیابت و بیماری های روماتولوژیک. شرایط خروج از مطالعه: افرادی که بنا به هر دلیلی تمایل به شرکت یا ادامه طرح را نداشته باشند؛ تغییر در رژیم غذایی روزانه؛ تغییر در فعالیت بدنی روزانه؛ بارداری و شیردهی یا استفاده از داروهای ضدبارداری خوراکی؛ شرایطی که بیمار را ملزم به مصرف داروهای کاهنده چربی خون می نماید؛ سابقه مصرف الکل؛ عدم ناشتا بودن در هنگام خونگیری؛ بستری شدن در بیمارستان در زمان اجرای طرح؛ بیماری حاد و شدید عفونی در هنگام خونگیری.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2013-08-18, ۱۳۹۲/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-4698
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضافه وزن
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Overweight
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی c با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی بر روی نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی بر روی نمونه خون
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی بر روی نمونه خون
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی بر روی نمونه خون
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بیوشیمیایی بر روی نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول نمایه توده بدنی
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A: رژیم کم کالری متعادل با ترکیب 50 تا 55 درصد کربوهیدرات، 12 تا 15 درصد پروتئین و 25 تا 30 درصد چربی و در مجموع 500 کیلوکالری کمتر از میزان مصرف روزانه برای مدت سه ماه از شروع مطالعه
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه B: رژیم کم کالری- کم کربوهیدرات با ترکیب 35 تا 40 درصد کربوهیدرات، 25 تا 30 درصد پروتئین و کمتر از 40 درصد چربی و در مجموع 500 کیلوکالری کمتر از میزان مصرف روزانه برای مدت سه ماه از شروع مطالعه
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه C: رژیم کم کالری متعادل با ترکیب 45 تا 60 درصد کربوهیدرات، 15 تا 20 درصد پروتئین و کمتر از 20 درصد چربی و در مجموع 500 کیلوکالری کمتر از میزان مصرف روزانه برای مدت سه ماه از شروع مطالعه
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات قلب و عروق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
افشین لزرجانی
آدرس خیابان
شیراز، بلوار زند، بیمارستان شهید فقیهی، مرکز تحقیقات قلب و عروق
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خانه قلب سالم شیراز
نام کامل فرد مسوول
افشین لزرجانی
آدرس خیابان
شیراز، بولوار مدرس، روبروی خیابان فضیلت، مرکز خانه قلب سالم
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهداد خسروپناه
آدرس خیابان
شیراز، بلوار زند، بیمارستان شهید فقیهی، مرکز تحقیقات قلب و عروق
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهداد خسروپناه
موقعیت شغلی
دانشیار گروه قلب و عروق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز- خيابان زند - دانشگاه علوم پزشكي شيراز و بیمارستان نمازی