چکیده پروتکل

چکیده
اين کارآزمايي باليني تصادفي دوسوکور با هدف تاثیر تغذیه روده ای بر پایه چربی در مقایسه با تغذیه روده ای بر پایه کربوهیدرات بر مقدار سرمي گلوکز و پیامدهای بالینی در بیماران هیپرگلیسمیک بخش مراقبت های ویژه انجام خواهد شد. 80 بیمار با دامنه سنی 65-18 سال که دارای قند خون تصادفی بالاتر از 200mg/dl بوده، در بخش مراقبتهای ويژه بستري بوده و تغذيه انترال مي شوند، شروع تغذیه انترال برای آنان در 72- 48 ساعت اول بوده و حداقل به مدت 5 روزآن را دریافت نموده باشند، ابتلا به نارسايي کبدی و کليوي ، سندرم نفروتيک، هيپرليپيدمي، سپسيس، عفونت و زخمهاي فشاري نداشته، چاق نباشند، در ساير مطالعات تداخلي در 30 روز گذشته شرکت نکرده باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که داروهای بالا برنده قند خون ( مثل گلوکوکورتیکوئیدها، کورتن ها و برخی داروهای قلبی) دریافت نمایند یا بیمارانی که زودتر از 5 روز از دريافت تغذيه انترال از بیمارستان ترخیص شوند یا فوت نمایند، از مطالعه خارج خواهند شد. بيماران به دو گروه 40 نفره تقسيم مي شوند.گروه کنترل ، فرمولای دست ساز بیمارستانی با مقادیر، پروتئين 20 %، کربوهيدرات 50 % و چربي 30% را دریافت خواهند کرد. گروه مداخله فرمولایی دریافت می کنند که پروتئين 20%، کربوهيدرات 35 % و چربي 45% کالري آن را تشکيل خواهد داد. بیماران فرمولا را از طریق لوله بینی معدی یا معدی حداکثر برای 15 روز و يا تا زمان ترخيص دریافت خواهند داشت. مقادیر قند خون تصادفی روزانها اندازه گیری و ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015100414901N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-04, ۱۳۹۴/۰۸/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-04, ۱۳۹۴/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا وحدت شريعت پناهي
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذيه و صنايع غذايي، دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2235 7484
آدرس ایمیل
z.shariatpanahi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-11, ۱۳۹۴/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-09, ۱۳۹۵/۰۳/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تغذیه روده ای بر پایه چربی در مقایسه با تغذیه روده ای بر پایه کربوهیدرات بر مقدار سرمي گلوکز و پیامدهای بالینی در بیماران هیپرگلیسمیک بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تغذیه روده ای بر پایه چربی برای کنترل قند خون در ICU
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بستری بودن در بخش مراقبت های ویژه ؛ سن بالای 18 سال و کمترو مساوی 65 سال ؛ داشتن تغذیه انترال از طريق لوله نازوگاستريک و يا گاستروستومي؛ شروع تغذیه انترال در 72- 48 ساعت اول و دريافت آن حداقل به مدت 5 روز؛ داشتن قند خون تصادفی بالاتر از 200mg/dl ؛ عدم ابتلا به نارسايي کبدی و کليوي ؛ عدم ابتلا به سندرم نفروتيک؛ عدم ابتلا به هيپرليپيدمي؛ عدم ابتلا به سپسيس، عفونت و زخمهاي فشاري؛ چاق نبودن؛ عدم شرکت در ساير مطالعات تداخلي در 30 روز گذشته معیارهای خروج از مطالعه: فوت یا ترخیص بیمار زودتر از 5 روز از دريافت تغذيه انترال ؛ دریافت داروهای بالا برنده قند خون ( مثل گلوکوکورتیکوئیدها، کورتن ها و برخی داروهای قلبی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
Clinicaltrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
Nct02584907
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2015-10-01, ۱۳۹۴/۰۷/۰۹

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
شعبه بین الملل دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهرک قدس، خيابان فرحزادي، ارغوان غربي کوچه باران پلاک 3
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-22, ۱۳۹۴/۰۶/۳۱
کد کمیته اخلاق
34199/د/1394

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه-بلوار رسالت- خیابان جهاد- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2015-10-28, ۱۳۹۴/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1394.261

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
قند خون بالا
کد ICD-10
R73.9
توصیف کد ICD-10
Hyperglycaemia, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
متوسط قند خون تصادفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم در دسی لیتر ا استفاده از کیت آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان اتصال به دستگاه تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعداد روزهای با وابستگی به دستگاه تهویه مکانیکی

2

شرح متغیر پیامد
مدت زمان ماندن در آی سی یو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش تعدا رزوهای ماندن در آی سی یو

3

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابتلا یا عدم ابتلا بر اساس نتایج آزمایشات

4

شرح متغیر پیامد
زخم بستر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابتلا یا عدم ابتلا بر اساس مشاهده

5

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی گرم در روز و با استفاده از کیت آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
رژیم انترال بر پایه چربی با درصد چربی مشخص
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
رژیم انترال بر پایه کربوهیدرات با درصد کربوهیدرات مشخص
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) ارومیه
نام کامل فرد مسوول
داود وهاب زاده
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار مدرس، خیابان ارشاد
شهر
ارومیه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) ارومیه
نام کامل فرد مسوول
داود وهاب زاده
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار مدرس، خیابان ارشاد
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز آموزشی درمانی امام خمینی(ره) ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
انشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي، دانشکده تغذيه و صنايع تغذيه
نام کامل فرد مسوول
زهرا وحدت شريعت پناهی
موقعیت شغلی
پزشک، دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک قدس. بلوار فرحزادی. ارغوان غربی، باران 3.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21223574834
فکس
ایمیل
nutritiondata@yahoo.com z.shariatpanahi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي، دانشکده تغذيه و صنايع تغذيه
نام کامل فرد مسوول
زهرا وحدت شریعت پناهی
موقعیت شغلی
پزشک، دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان قدس، بلوار فرحزادی، خيابان ارغوان غربی، باران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21223574845
فکس
ایمیل
nutritiondata@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي، دانشکده تغذيه و صنايع تغذيه
نام کامل فرد مسوول
زهرا وحدت شریعت پناهی
موقعیت شغلی
پزشک، دکترای تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرک قدس. بلوار فرحزادی. ارغوان غربی، باران 3.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21223574845
فکس
ایمیل
nutritiondata@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...