بررسي و مقایسه اثر تادالافیل و دارونما بر تکرر ادرار شبانه مقاوم به درمان با مهارکننده های آلفا آدرنرژیک در مردان مبتلا به علائم مجاری ادراری تحتانی ثانویه به هیپرپلازی خوش خیم پروستات مراجعه كننده به مركز آموزشي درماني تحقيقاتي رازي رشت
تکرر ادرار شبانه یا ناکچوری از شایع ترین و پر درد سرترین شکایات مر بوط به علائم دستگاه ادراری تحتانی بوده که به یک بار یا بیشتر بیدار شدن از خواب برای دفع ادرار گویند. ناکچوری تأثیر مهمی بر کیفیت زندگی و سلامت بیماران دارد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی دو سویه کور پایلوت است که بر روی 100 مرد مبتلا به ناکچوری ثانویه به علائم دستگاه ادراری تحتانی در زمینه بزرگی خوش خیم پروستات مراجعه کننده به مر کز آموزشی درمانی و تحقیقاتی رازی رشت انجام می شود.
بیماران بطور تصادفی بر اساس بلوک تصادفي با توالی 4 به دو گروه 50 نفره تقسیم می شوند که یک گروه تادالافیل 5 میلی گرم روزانه با تامسولوسین 0.4 میلی گرم روزانه و گروه دیگر تامسولوسین 0.4 میلی گرم روزانه با پلاسبو می گیرند. ویزیت مجدد 2، 4، 8 و 12 هفته انجام شده و در هر مراجعه تعداد دفعات ادرار در طي شب پرسیده و ثبت خواهد شد، پرسشنامه IPSS برای ارزیابی علائم پروستات تکمیل شده و یوروفلومتری انجام می گردد. آزمایش PSA و سونوگرافی از کلیه ها و مثانه و محاسبه رزیدوی ادراری قبل از شروع و پس از اتمام مطالعه انجام می شود. کورسازی برای هر دو گروه مورد مطالعه (هم برای آزمودنی های مطالعه و هم کمیته پایش و تحلیل اطلاعات مطالعه) انجام خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208091853N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-13, ۱۳۹۵/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش فلاحتکار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3352 5259
آدرس ایمیل
urc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-06, ۱۳۹۳/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-06, ۱۳۹۴/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي و مقایسه اثر تادالافیل و دارونما بر تکرر ادرار شبانه مقاوم به درمان با مهارکننده های آلفا آدرنرژیک در مردان مبتلا به علائم مجاری ادراری تحتانی ثانویه به هیپرپلازی خوش خیم پروستات مراجعه كننده به مركز آموزشي درماني تحقيقاتي رازي رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تادالافیل بر تکرر ادرار شبانه مقاوم به درمان با مهارکننده های آلفا آدرنرژیک
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد بالای 50 سال، حداقل سابقه 6 ماهه علائم تحریکی دستگاه ادراری تحتانی با عدم باسخ به تغییر سبک زندگی شامل ترک سیگار و محدودیت مصرف مایعات، الکل، کافیین قبل از خواب، داشتن فعالییت فیزیکی متوسط شرایط خروج از مطالعه: BMI بالای 30 کیلوگرم بر مترمربع، بیمار با اندیکاسیون جرا حی بزرگی خوش خیم پروستات، حجم ادرار باقی مانده بالای 200 سی سی، سابقه پروستاتیت مزمن، سابقه داشتن مثانه بیش فعال، بیماری نوروژنیک مثانه، سنگ مثانه و حالب، سابقه بد خیمی پروستات و مثانه و مجرا، PSA سرم بيش 10 نانوگرم بر میلی لیتر یا PSA سرم 4 تا 10 نانو گرم بر میلی لیتر همراه با بیوپسی مثبت پروستات از نظر بدخیمی، داشتن عفونت ادراری فعال، داشتن بیماری مقاربتی فعال
سن
از سن 50 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
میدان گاز، بلوار شهید یهشتی غربی، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2014-06-02, ۱۳۹۳/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
1930111208
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تکرر ادرار شبانه یا ناکچوری
کد ICD-10
R35
توصیف کد ICD-10
Polyuria
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تکرر ادرار شبانه (ناکچوری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
2، 4، 8 و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه و بررسي توسط Nighttime Voiding Diary، پرسشنامه هاي IPSSوQuality of Lifescore، و اروفلومتری (تعیین Maximum Flow Rate يا Qmax)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص تادالافیل 5 میلی گرمی، روزانه به مدت 12 هفته
ساخت ایران
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص دارونما، روزانه به مدت 12 هفته
ساخت ایران
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیوان غلامجانی مقدم (مجری طرح)
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محقق
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیوان غلامجانی مقدم
موقعیت شغلی
پزشک عمومی/مجری طرح
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
ایمیل
urc1384@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش فلاحتکار
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي، درماني گيلان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
ایمیل
urc1384@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد/کارشناس پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی