سندرم درد لگني مزمن جايگزين پروستاتيت مزمن غير باكتريايي و Prostatodynia شده است. با توجه به اينكه هنوز تاثير توکسین بوتولینوم نوع A (BoNT.A) در سندرم درد لگني مزمن به طور قاطع به اثبات نرسيده است هدف از این کارآزمایی بالینی پایلوت دو سوکور پلاسبو-کنترل بررسی اثر تزريق BoNT.A در غده پروستات به روش ترانس يورترال در مبتلايان به سندرم درد لگني مقاوم به درمان طبي رايج می باشد.
60 مرد مراجعه كننده به مركز آموزشي درماني رازي با تشخيص باليني سندرم درد لگني مزمن و با عدم پاسخ به 6-4 هفته درمان دارويي مرسوم، به تدریج انتخاب مي شوند.
كليه بيماران قبل از تزريق تحت بررسي شامل پرسش در زمينه سن، سطح تحصیلات، مدت ابتلا، نتیجه و نوع درمان های قبلی، سوابق و علایم تحریکی و انسدادی ادراری، معاينه فيزيكي، تست هاي آزمايشگاهي، Frequency،Nocturia، پرسشنامه هاي NIH-CPSIو IPSS، VAS score، Quality of Life (QoL) score، سونوگرافي (اندازه گیری Prostate Volume, Post-Void Residual Urine Volume) و اروفلومتری (اندازه گیری Maximum Flow Rate [Qmax]) مي گيرند و به طور تصادفي تحت تزريق داخل پروستاتي توكسين بوتولينوم نوع A يا نرمال سالين (دارونما) از طریق مجرا قرار مي گيرند. بيماران يك هفته ، 1، 3 ماه و 6 ماه بعد از تزريق مورد بررسي قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208051853N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-08, ۱۳۹۱/۰۶/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-08, ۱۳۹۱/۰۶/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش فلاحتکار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3352 5259
آدرس ایمیل
urc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوِژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-04, ۱۳۹۱/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-06, ۱۳۹۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق داخل پروستات توکسین بوتولینوم نوع A بر سندرم درد لگنی مزمن در مردان مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی تحقیقاتی رازی رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق داخل پروستات توکسین بوتولینوم نوع A بر سندرم درد لگنی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن حداقل 18 سال؛ تشخيص باليني سندرم درد لگني مزمن (ناراحتی يا درد در پرينه يا لگن و ژنیتالیا يا در طي يا بعد از انزال با يا بدون علائم ادراري تحريكي يا انسدادي براي حداقل 3 ماه در طي 6 ماه اخير بدون شواهد عفونت باكتريايي در بررسي ميكروسكوپي و كشت در آزمايش 4-glass)؛ نمره كل ≥10 در NIH-CPSI؛ شكست درمان تجربي آنتي بيوتيكي 6-4 هفته ای با فلوروكينولون
معيارهاي خروج: سابقه كانسر پروستات؛ مثانه و مجرا؛ سابقه رادياسيون لگني؛ شيمي درماني سيستميك يا داخل مثانه اي؛ اختلال نورولوژيك موثر بر مثانه؛ تزريق قبلي BoNT.A؛ ادرار باقيمانده >200ml؛ جراحي قبلي پروستات؛ وجود كاتتر ادراري؛ سيستوستومي يا نفروستومي؛ پروتز الت يا اسفنگتر ادراري؛ serum PSA بیشتر از محدوده تعریف شده برای هر سن؛ اختلال انعقادي؛ مصرف ماه اخير: آنتي بيوتيك،آلفابلوکر، ضد درد اپيوئيد؛ آنتي كولينرژيك؛ عفونت ادراری ثابت شده؛ کشت ادرار مثبت؛ اپيديديميت؛ بیماریهای منتقله از راه جنسی در 3 ماه اخیر؛ هرپس ژنيتال در 12 ماه اخیر؛ مصرف مهارکننده 5-آلفا ردوکتاز در 6 ماه اخير؛ فشار خون كنترل نشده؛ آنژين قفسه صدري؛ نارسايي قلبي؛ سکته قلبی؛ جراحی بای پاس عروق کرونری قلب؛ ديلاتاسيون كرونري در 12 ماه اخیر؛ سکته مغزی در 24 ماه گذشته؛ كراتينين سرم ≥2 mg/dl؛ افزايش حساسيت به اجزاء BoNT.A؛ میاستنی گراویس؛ سابقه سوء مصرف دارو يا الكل در 5 سال اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-23, ۱۳۹۱/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
1910095609
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم درد لگنی مزمن
کد ICD-10
N41.8
توصیف کد ICD-10
Other inflammatory diseases of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سندرم درد لگنی مزمن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، 1 ماه، 3 ماه و 6 ماه بعد از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه NIH-CPSI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کل IPSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، 1 ماه، 3 ماه و 6 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IPSS
2
شرح متغیر پیامد
نمره بیمار در ارزیابی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، 1 ماه، 3 ماه و 6 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه VAS score
3
شرح متغیر پیامد
نمره بیمار در ارزیابی کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، 1 ماه، 3 ماه و 6 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه QoL score
4
شرح متغیر پیامد
انازه گیری حداکثر سرعت جریان ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تزریق، 1 ماه، 3 ماه و 6 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اروفلومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق توكسين بوتولينوم نوع A با غلظت 20 U/ML به داخل پروستات از طریق مجرا
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تزریق نرمال سالین 0/9٪ به داخل پروستات از طریق مجرا
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه شهاب (رزیدنت اورولوژی)
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات اورولوژی
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه شهاب
موقعیت شغلی
دستیار اورولوژی/همکار طرح
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان رازی، مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1552 5259
فکس
ایمیل
Shah3000us@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیاوش فلاحتکار
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي، درماني گيلان