هدف از این مطالعه بررسی تاثیر رژیم هایپوآلرژن و تجویز رانیتیدین بر روی درمان بیماری ریفلاکس معدهای- مروی در شیرخواران یکماه تا یکسال است. شیرخواران یکماه تا یکسال با استفراغ یا رگورژیتاسیون به همراه یکی از علایم بیقراری, وزنگیری ناکافی و یا علایم تنفسی، وارد این مطالعه میشوند. معیارهای خروج شامل مسایل انسدادی، بیماریهای کلیوی، بیماریهای سیستم عصبی مرکزی, علایم تنفسی شدید مثل سیانوز، آپنه، دیسترس تنفسی و علایم تهدیدکننده حیات میباشند. بیماران از بین شیرخواران مراجعهکننده به کلینیکهای دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انتخاب میشوند. حجم نمونه حداقل 50 بیمار محاسبه شده است و بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مصرفکننده رانیتیدین و رعایت رژیم هایپوآلرژن تقسیم میشوند. در گروه مصرف رانیتیدین، روزانه 10 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن رانیتیدین تقسیم به دو دوز به مدت دو هفته تجویز میگردد و در گروه دوم، آلرژنهای غذایی از رژیم غذایی مادر به مدت دو هفته حذف میشود. در پایان مطالعه دفعات و حجم استفراغ, بیقراری, میزان وزنگیری, علایم تنفسی و قوسزدن قبل و بعد از انجام مداخله و بین دو گروه بررسی و مقایسه میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015042714882N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-16, ۱۳۹۴/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-16, ۱۳۹۴/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه فاموری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3663 7291
آدرس ایمیل
famouri@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-30, ۱۳۹۳/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم هایپوآلرژن و تجویز رانیتیدین در درمان بیماری ریفلاکس معدهای- مروی در شیرخواران یکماه تا یکسال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم کمآلرژن در ریفلاکس شیرخواران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: شیرخواران یکماه تا یکسال با استفراغ و رگورژیتاسیون به علاوهی یکی از علایم بیقراری؛ عدم افزایش وزن؛ علایم تنفسی
معیارهای خروج: مسایل انسدادی؛ بیماریهای کلیوی؛ بیماریهای سیستم عصبی مرکزی؛ علایم تنفسی شدید مثل سیانوز؛ آپنه؛ دیسترس تنفسی؛ علایم تهدیدکننده حیات
سن
از سن 1 ماهه تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با استفاده از روش کارتهای قرعهکشی به تصادفیسازی بیماران در دو گروه درمانی پرداخته میشود. تعداد 25 زوج کارت جداگانه که بر روی آنها حروف A و B نوشته شده است و به یکی از درمانها اختصاص داده شده است درون ظرفی گذاشته شده و از والدین بیمار خواسته شده که از درون ظرف یک کارت را جدا کنند و با توجه به حرف نوشته شده به یکی از دو گروه درمان اختصاص مییابد، این کار تا پایان اختصاص افراد ادامه می یابد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2014-08-27, ۱۳۹۳/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
393605
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریفلاکس گاستروازوفاژیال
کد ICD-10
K21.9
توصیف کد ICD-10
Gastro-oesophageal reflux disease without oesophagitis(Oesophageal reflux NOS)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات استفراغ در روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمردن تعداد دفعات استفراغ در روز و سوال از مادر بیمار و ثبت در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
حجم استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از مادر بیمار در مورد حجم استفراغ و ثبت در پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از مادر و ثبت در پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
وزن گیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توزین بیمار
3
شرح متغیر پیامد
علایم تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از مادر و ثبت در پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
قوس زدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از مادر و و ثبت در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آلرژنهای غذایی به مدت دو هفته از رژیم غذایی مادر، حذف خواهند شد. رژیم غذایی هایپوآلرژن به صورت حذف شیر، لبنیات، گوشت گاو، بادام زمینی، ماهی و سویا تعریف شده است.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مصرف کننده رانیتیدین، روزانه 10 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن رانیتیدین تقسیم به دو دوز را برای مدت دو هفته دریافت خواهند کرد. (شربت رانیتیدین 15 میلیگرم در هر میلیلیتر، شرکت دارویی الحاوی)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فاموری
آدرس خیابان
بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فاموری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان سپهسالار
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوش
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان و گروه کودکان دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازنین زیبانژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، بیمارستان امام حسین
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3386 6266
فکس
+98 31 3386 8286
ایمیل
famouri@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان و گروه کودکان دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه فاموری
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش کودکان و استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، یمارستان امام حسین(ع)
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3386 6266
فکس
+98 31 3386 8286
ایمیل
famouri@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات رشد و نمو کودکان و گروه کودکان دانشگاه علوم پزشکی اصفهان