مقايسه اثر بخشی و بی ضرری داروی بوتولینوم توکسین تیپ« آ » - مصپورت MASPORT - با نمونه تجاری دارو برای درمان بیماران دچار خط اخم

1- هدف اين مطالعه بررسي بي ضرري و اثر بخشي تزريق عضلاني 50 واحد داروي بوتولينوم توكسين تيپ آ توليد شركت مصون دارو با نام (Masport® ) در درمان خط اخم و مقايسه آ ن با نمونه خارجي دارو ( DYSPORT® ) ميباشد. 2- طرح مطالعه مداخله اي ،مقايسه اي ،تصادفي ، دو سوكور ميباشد . 3-معیار های ورود به مطالعه : افراد زن و مرد ؛ سن 18 الي 60 سال كه داراي درجات متوسط تا شدید خط اخم هستند. معیارهای خروج از مطالعه: عدم پر كردن فرم رضايت نامه؛ ايجاد عوارض جانبي شديد serious side effect؛ نارسايي قلبي و عروقي و تنفسي؛ مصرف داروهايي كه روي سيستم عصبي عضلاني تاثير گذار هستند؛ جراحي روي صورت و يا پيلينگ . 4-مطالعه روي 260 نفر داوطلب انجام خواهد شد. 5- مداخلات : تزريق يك نوبت 50 واحد داروي مصپورت ® MASPORT بصورت داخل عضلاني در 5 نقطه در ناحيه خط اخم در گروه تست. - تزريق يك نوبت 50 واحد داروي دیسپورت ® DYSPORT بصورت داخل عضلاني در 5 نقطه در ناحيه خط اخم در گروه كنترل. 6- پيامدهاي اوليه عبارتند از: ميزان بهبودي چروك بين دو ابرو در حالت اخم در روز 30 بعد از تزريق؛ ارزيابي ميزان بهبودي وضعيت ظاهري توسط خود فرد 30 روز بعد از تجویز دارو؛ بررسي کلیه عوارض جانبي در روز صفر ، 14-30-60-90و 120 بعد از تزريق دارو . پيامد هاي ثانويه: ارزیابی محقق از ميزان بهبودي خط اخم در حالت رلاکس و اخم در روز هاي 60 و 90 و 120 بعد از تجویز دارو توسط ؛ ارزيابي خود فرد از ميزان بهبودي وضعيت ظاهري در روز هاي 60 و 90 و 120 بعد از تزريق دارو. بررسی مقایسه ای Non inferiority داروی مصپورت با داروی دیسپورت بر اساس نتایج حاصل از این مطالعه انجام خواهد شد.

شرکت مصون دارو/پارک علم و فن آوری ابن سینا دانشگاه علوم پزشكي تهران