هدف کلی:
تعيين تاثير دوزهاي كم كتامين وريدي در مقايسه با پتدين وريدي در رفع لرز پس از بي حسي اسپينال در بيماران تحت عمل جراحي انتخابي سزارين
طراحي انجام مطالعه:تصادفی .دو سویه کور .بدون کنترل با دارو نما .یک مرکزی
لف- جمعيت مورد مطالعه:جامعه مورد مطالعه شامل بيماراني مي باشد كه به دليل سزارين انتخابي به اتاق عمل بيمارستان بعثت مراجعه كرده اند.
معیارهای ورود:
- سزارين انتخابي
- پركردن برگه رضايت آگاهانه
- وضعيت فيزيكي منطبق با كلاس I و II بيهوشي
معیارهای خروج:
- بیماری های همراه حاملگي همچون فشارخون ، دیابت
- بيماري دريچه اي قلبي
- بيماري ايسكميك قلبي
- هيپرتانسيون پولموناري
- پري اكلامپسي
- ديابت
) حجم نمونه و روش نمونهگيري
با لحاظ خطای نوع اول 5%، قدرت مطالعه 90%، شیوع لرز در یک گروه 45% و در گروه دیگر 85% برابر25 نفر در هر گروه محاسبه شد که در این مطالعه45 نفر در هر گروه مورد بررسی قرار میگیرد
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه
به گروه پتدين به ميزان 5/0 ميلي گرم بر كيلوگرم و گروه كتامين به ميزان 3/0 ميلي گرم بر كيلوگرم در حجم برابر بلافاصله بعد از شروع بي حسي اسپينال بصورت وريدي تزريق مي شود.وجود يا عدم وجود لرز و درجه آنها بر اساس معيار 4-0 تعيين مي شود. درجه صفر:بدون لرز.درجه یک:فاسیکولاسیون خفیف در صورت و گردن.درجه دو:لرزش قابل رویت در بیش از یک دسته گروه عضلات.درجه سه:فعالیت عظلانی عمده که کل بدن را درگیر کرده است
ج- زمان مداخله
دارو را بصورت وريدي وبلافاصله بعد از تزریق داروی بی حسی اسپینال تزريق میکند.سپس سنجش میزان لرز پس از جراحی تا دستیابی بیمار به معیار های ترخیص بیمار از ریکاوری انجام میشود
د- پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه
در حين عمل و در ريکاوري هرگونه عارضه اي در صورت مشاهده در پرسشنامه ثبت مي شود.- عوارض احتمالی ( تهوع ، استفراغ ، نیستاگموس، افت فشار خون نیازمند دارو، برادیکاردی نیازمند دارو
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013100214860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-25, ۱۳۹۲/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-25, ۱۳۹۲/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرمان سرشیوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 1356 4240
آدرس ایمیل
arman.sarshivi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-22, ۱۳۹۲/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير دوزهای کم كتامين وريدي در مقايسه با پتدين وريدي در رفع لرز پس از بي حسي اسپينال در بيماران تحت عمل جراحي انتخابي سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داوی پتدین و کتامین در پیشگیری از لرز پس از عمل سزارین در زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
- سزارين انتخابي
- پركردن برگه رضايت آگاهانه
- وضعيت فيزيكي منطبق با كلاس I و II بيهوشي
معیارهای خروج:
- بیماری های همراه حاملگي همچون فشارخون ، دیابت
- بيماري دريچه اي قلبي
- بيماري ايسكميك قلبي
- هيپرتانسيون پولموناري
- پري اكلامپسي
- ديابت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پس از كسب رضايت از بيماران، بيماراني كه تحت عمل انتخابي سزارين قرار مي گيرند وارد مطالعه میشوند. دارو را بصورت وريدي وبلافاصله بعد از تزریق داروی بی حسی اسپینال تزريق میکند.وجود يا عدم وجود لرز و درجه آنها بر اساس معيار 4-0 تعيين مي شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج.دانشگاه علوم پزشکی کردستان.روبروی هتل شادی.پردیس دانشگاه
شهر
سنندج
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2013-08-06, ۱۳۹۲/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
MUK.REC.1392.10
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز پس از بی حسی اسپینال در بیماران تحت عمل جراحی انتخابی سزارین
کد ICD-10
074.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لرز پس از بي حسي اسپينال در بيماران تحت عمل جراحي انتخابي سزارين
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای بیحسی اسپینال و تزریق وریدی پتدین یا کتامین
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت لرز بر اساس دقیقه و شدت آن بر اساس تقسیم بندی 4 اسکوریارزیابی میگردددرجه صفر:بدون لرز.درجه یک:فاسیکولاسیون خفیف در صورت و گردن.درجه دو:لرزش قابل رویت در بیش از یک دسته گروه عضلات.درجه سه:فعالیت عظلانی عمده که کل بدن را درگیر کرده است
در حين عمل و در ريکاوري هرگونه عارضه اي در صورت مشاهده در پرسشنامه ثبت مي شود
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شرح حال و مشاهده و معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
. به گروه پتدين به ميزان 0/5 ميلي گرم بر كيلوگرم و گروه كتامين به ميزان 0/3ميلي گرم بر كيلوگرم در حجم برابر بلافاصله بعد از شروع بي حسي اسپينال بصورت وريدي تزريق مي شود. برای بی حسی بیماران هر دو گروه از سوزن یکبار مصرف 24 و داروی بوپی واکائین با دوز 12 میلی گرم استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای بیحسی بیماران گروه کنترل نیز از سوزن یکبار مصرف 24 و داروی بوپی واکائین با دوز 12 میلی گرم استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پزشکی درمانی بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر کریم ناصری
آدرس خیابان
سنندج.چهار راه وکیل
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا اله حیدری
آدرس خیابان
سنندج.دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟