این مطالعه در دو مرحله انجام می شود. در مرحله اول 1600 خانم باردار، در سه ماهه اول بارداری مورد بررسی قرار گرفته و پرسشنامه ای مشتمل بر مشخصات دموگرافیک، سابقه پزشکی و مامایی برای آنها تکمیل گردیده و مورد معاینه تیروئید قرار می گیرند. نمونه خون جهت آزمایشات T4 ،TSH ،T- uptake و آنتی بادی تیروئید پراکسیداز (TPOAb) سرم از آنها گرفته می شود و بر اساس نتایج آزمایش، افراد TPOAb مثبت (مساوی یا بیشتر از ۵۰ از واحد بین المللی در میلی لیتر) با TSH کمتر از ۱۰ میکرو واحد بین المللی در میلی لیتر در ۲۰ هفته اول بارداری به عنوان افراد مبتلا به اختلالات اتوایمون غیر آشکار تیروئید شناسایی شده و به مرحله دوم مطالعه راه می یابند. در مرحله دوم زنان مبتلا به اختلالات اتوایمون غیر آشکار تیروئید با حاملگی یک قلو، بطور تصادفی بلوک بندی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه اول گروه مداخله می باشند که تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه دوم مداخله ای دریافت نمی کند. خانمھای باردار مورد مطالعه تا زمان زایمان پیگیری می شوند و پس از زایمان وضعیت تکاملی کودکان با استفاده از از پرسشنامه سنین و مراحل (ASQ) كه توسط والدين تكمیل میشود و هر يك از حيطه هاي پنجگانه برقراري ارتباط، حركات درشت، حركات ظريف، توان حل كردن مسئله و مهارت هاي شخصي، اجتماعي مورد ارزیابی قرار می گیرند. پژوهشگر در موقع جمع آوری اطلاعات و تکمیل پرسشنامه کودکان اطلاعی از گروه نمونه ها ندارد. وضعیت تکاملی کودکان در دو گروه مداخله و کنترل مورد بررسی و مقایسه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017090414849N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما نظرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 0340
آدرس ایمیل
simanazarpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مداخله با لووتیروکسین بر وضعیت تکاملی کودکان در زنان حامله مبتلا به اختلالات اتوایمون غیر آشکار تیروئید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لووتیروکسین بر وضعیت تکاملی کودکان در زنان حامله مبتلا به اختلالات اتوایمون غیر آشکار تیروئید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: خانمھای باردار 20 ھفته اول بارداری که دارای منع مصرفی برای
مصرف لووتیروکسین نمی باشند.
شرایط خروج از مطالعه: حاملگی ھای چندقلو
سن
از سن 15 ساله تا سن 46 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1600
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشكده علوم غدد درونريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
گروه مداخله تحت درمان با لووکسین (لووتیروکسین سدیم) قرار می گیرند. نحوه تجویز به این صورت است که لووتیروکسین به میزان روزانه 0.5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در موارد TSH کمتر از 1 میکرو واحد بین المللی در میلی لیتر، 0.75 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در موارد TSH بین 1 تا 2 میکرو واحد بین المللی در میلی لیتر و 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در موارد TSH بالاتر از 2 میکرو واحد بین المللی در میلی لیتر و TPOAb بیشتر از 1500 واحد بین المللی در میلی لیتر تجویز گشته و در سراسر حاملگی تا هنگام زایمان ادامه می یابد. در این بررسی از قرص های لووتیروکسین سدیم 0.1 میلی گرمی ساخت شرکت ایران هورمون استفاده می گرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، مداخله ای صورت نمی گیرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی