این مطالعه در دو بخش انجام می شود در مرحله اول 1600 خانم باردار مورد بررسی قرارر گرفته و پرسشنامه ای مشتمل بر مشخصات دموگرافیک، سابقه پزشکی و مامایی برای آنها تکمیل گردیده و مورد معاینه تیروئید قرار می گیرند. نمونه خون جهت آزمایشات TSH ، T4، T-uptake و TPOAb سرم از آنها گرفته می شود و بر اساس نتایج آزمایش، افراد TPOAb منفی(کمتر از 50IU/mL) با TSH بین 2.5 تا 10 میکرو واحددر میلی لیتر در 20 هفته اول بارداری به عنوان افراد مبتلا به هیپوتیروئیدی تحت بالینی با آنتی بادی پراکسیداز تیروئید منفی شناسایی شده و به مرحله دوم مطالعه راه می یابند. در مرحله دوم زنان مبتلا به هیپوتیروئیدی تحت بالینی با TPOAb منفی بطور تصادفی بلوک بندی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. گروه اول گروه مداخله می باشند که تحت درمان با لووتیروکسین قرار می گیرند و گروه دوم مداخله ای دریافت نمی کند. خانمهای باردار مورد مطالعه تا زمان زایمان پیگیری می شوند و پس از زایمان وضعیت تکاملی کودکان با استفاده از از پرسشنامه سنين و مراحل (ASQ) كه توسط والدين تكميل مي شود، براي هر يك از حيطه هاي پنجگانه برقراري ارتباط (communication) حركات درشت (Gross motor)، حركات ظريف (Fine motor)، توان حل كردن مسئله (problem solving) و مهارت هاي شخصي- اجتماعي (personal – social) مورد ارزیابی قرار می گیرند و وضعیت تکاملی کودکان در دو گروه مداخله و کنترل مورد بررسی و مقایسه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017090314849N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما نظرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6656 0340
آدرس ایمیل
simanazarpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مداخله با لووتیروکسین بر وضعیت تکاملی کودکان در زنان حامله مبتلا به کم کاری تحت بالینی تیروئید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لووتیروکسین بر وضعیت تکاملی کودکان در زنان حامله مبتلا به کم کاری تحت بالینی تیروئید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود خانمهای باردار 20 هفته اول بارداری که دارای منع مصرفی برای مصرف لووتیروکسین نمی باشند.
حاملگی های چندقلو از مطالعه خارج می شوند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 46 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1600
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشكده علوم غدد درونريز و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
گروه مداخله تحت درمان با لووکسین (لووتیروکسین سدیم) قرار می گیرند. نحوه تجویز به این صورت است که 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن لووتیروکسین روزانه تجویز گشته و در سراسر حاملگی تا هنگام زایمان ادامه می یابد. در این بررسی از قرص های لووتیروکسین سدیم 0.1 میلی گرمی ساخت شرکت ایران هورمون استفاده می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی(الغدیر، کهنک، فردیس، گوهردشت، عمروآباد، شهید صد
نام کامل فرد مسوول
مامای مسئول مرکز
آدرس خیابان
شهر
تهران و ورامین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
قسمت اعطای گرنت به طرح های تحقیقاتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟