1) 1) اهداف: ارزیابی تاثیر مینوسایکلینِ میکرواسفریکال بروضعیت کلینیکی و پروفایل سایتوکاینها در بیماریهای التهابی پری ایمپلنت دندانی .
(2)طراحی: کارآزمایی بالینی دو سویه – کور، با گروه های موازی جهت ارزیابی (عدم) برتری روش پیشنهادی درمانی بر روشهای متداول.
(3) نحوه انجام: بیماران از افراد فراخوان شده برای معاینه پیگیری، از فروردین 1393 تا شهریور ماه 1393 در دانشکده دندانپزشکی و مطبهای خصوصی تبریز انتخاب خواهند شد.
(4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: افراد بزرگسال دارای حداقل یک ایمپلنت با فانکشن یکسال یا بیشتر و مبتلا به التهاب پری-ایمپلنت با مشخصات : خونریزی حین پروبینگ، تحلیل استخوان کمتر از 2 میلیمتر، عمق پروبینگ بزرگتر یا مساوی 4 میلیمتر.
(5) مداخلات: 25 بیمار برای هر گروه وارد مطالعه خواهد شد. پس از ثبت متغییرهای کلینیکی و نمونه گیری اولیه ، بیماران بصورت تصادفی یکی از درمانهای زیر را دریافت خواهند کرد: دبریدمان مکانیکی با اسکیلر اولتراسونیک ودستگاه پالیش کننده هوا- پودر. دبریمان مکانیکی به همراه یک میلیگرم مینوسایکلین میکرواسفریکال که بصورت زیر لثه ای در اطراف ایمپلنت های مورد مطالعه قرار می گیرد. متغیرهای کلینیکی بیماران شامل عمق پروبینگ (PD)، خونریزی حین پروب کردن (BOP) و میزان اینتر لوکین 6 و 17 در مایع شیار لثه ای (GCF)، در شروع مطالعه، 2 هفته و 3 ماه بعد از درمان اندازه گیری خواهد شد.
(6) متغیر های پیامد اصلی: پیامد اولیه شامل تغییرات BOP پیامدهای ثانویه شامل تغییرات در میزان PD، و سطح اینترلوکین 6 و 17 در GCF میباشد.
معیارهای ورود مطالعه:
1) افراد بالای 18 سال که واجد حداقل یک ایمپلنت به مدت بیش یکسال در فانکشن هستند.
2) التهاب پری-ایمپلنت ملایم: ایمپلنتها در معاینه کلینیکی واجد خونریزی حین پروب کردن بوده، میزان تحلیل استخوان در رادیوگرافی پری اپیکال کمتراز 2 میلیمتر می باشد و عمق پروبینگ بزرگتر یا مساوی چهار میلیمتر دارند.
معیارهای خروج از مطالعه:
1) هر گونه بیماری سیستمیک
2) سیگار کشیدن
3) حاملگی و شیردهی
4) وجود بیماری پریودنتال فعال
5) مصرف آنتی بیوتیک سیستمیک در سه ماه اخیر
6) نیاز به پروفیلاکسی علیه باکتریها با آنتی بیوتیک سیستمیک
7) استفاده طولانی مدت از داروهایی که شرایط پریودنتال را تحت تاثیر قرار میدهد
8) عمق پروبینگ بیش از 6 میلیمتر
9) افراد معتاد به دارو و الکل
10) بیماری دیابت کنترل نشده
11) عمق پروبینگ کمتر از 4 میلیمتر در ویزیت اولیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-01, ۱۳۹۲/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
9268
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پری ایمپلنتیتیس
کد ICD-10
T85.8
توصیف کد ICD-10
Other complications of internal prosthetic devices, implants and grafts, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی در حین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع مطالعه، 2 هفته بعد، سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودونتال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروب در اطراف ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه, 2 هفته بعد, 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
2
شرح متغیر پیامد
میزان سیتوکاین در مایع شیار لثه ای: اینترلوکین 6 و 17
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه, 2 هفته بعد, 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دبریدمان مکانیکی با اسکیلر اولتراسونیک و دستگاه پالیش کننده پودر-هوا
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
در گروه مداخله دو هفته بعد از دبریدمان مکانیکی یک دوز 1 میلیگرمی مینوسایکلین میکرو اسفریکال موضعی در زیر لثه اطراف ایمپلنت قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا پورعباس (دکترای تخصصی پریودنتیکس، استاد)
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودونتیکس.
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا پورعباس (استاد)
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودونتیکس
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا پورعباس
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پریودنتیکس/استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریو دونتیکس
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
rpourabbas@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
رضا پورعباس
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی پریودونتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریو دونتیکس
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
rpourabbas@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ذاکر یاری حاج عطالو
موقعیت شغلی
دکترای عمومی دندانپزشکی/ دستیار تخصصی پریودنتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی، بخش پریودنتیکس