هدف این مطالعه بررسی اثر محلول حاوی عرق گیاه بومادران بر بهبود استوماتیت ناشی از شیمی درمانی می باشد. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور و در بیماران مبتلا به سرطان مراجعه کننده به بیمارستان شهیدبهشتی کاشان که دچار استوماتیت دهانی و تحت درمان شیمی درمانی با یک نوع داروی ضد التهاب هستند، انجام می شود. در این مطالعه بیمار، پرستار تحویل دهنده محلول دهانشویه به بیمار و معاینه کننده دهان از محتوای محلول اطلاعی نداشتند. معیارهای ورود شامل داشتن رضایت شرکت در مطالعه، سن 20 سال و بالاتر، عدم دریافت پرتودرمانی از زمان تشخیص بیماری، داشتن هوشیاری کامل، عدم استفاده از محلول دهانشویه دیگر در حین پژوهش، عدم دریافت آنتی بیوتیک وضد قارچ های سیستمیک می باشد. شرکت کنندگانی که بطور نامنظم (میزان، دفعات) از محلول دهانشویه استفاده کنند و نتوانند بوی محلول حاوی عرق بومادران را تحمل کنند، از مطالعه خارج می شوند. در این مطالعه 42 بیمار به روش نمونه گیری آسان انتخاب و با کمک جدول اعداد تصادفی بر حسب شدت استوماتیت در دو گروه شاهد و آزمون، در بلوک های مشابه قرار می گیرند. به تمامی بیماران بعد از پذیرش شیشه های حاوی دهانشویه داده می شود که محتوی عرق بومادران-محلول روتین(شیشه1(گروه آزمون)) و محلول روتین (لیدوکائین، دگزامتازون، سوکرالفیت، دیفن هیدرامین)(شیشه2(گروه کنترل)) می باشد. بیماران 4 بار در روز، پس از صرف صبحانه، نهار، شام و قبل از خواب ابتدا دستها را شسته، دندان ها را با مسواک نرم و یک نوع خمیردندان تمییز کرده و در هر بار 15 سی سی از محلول را به مدت 3 دقیقه در دهان خود نگه داشته و سپس دور می ریزند. این بیماران نباید دهان خود را بشویند و تا یک ساعت از مصرف موادغذایی خودداری کنند. با توجه به دوسوکور بودن مطالعه، مخاط دهان بیماران در روزهای اول، هفتم و چهاردهم توسط پرستار بخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است ، بررسی و چک لیست مربوطه تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013092214729N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا سلیمانپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان، دانشکده پرستاری و مامایی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33 4635 2622
آدرس ایمیل
miranzadeh_s@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-01, ۱۳۹۲/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر محلول حاوی عرق گیاه بومادران و محلول روتین بر بهبود استوماتیت بیماران مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محلول حاوی عرق گیاه بومادران بر بهبود استوماتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: داشتن رضایت شرکت در مطالعه، سن 20 سال و بالاتر، نداشتن بیماری زمینه ای (آلرژی، رینیت آلرژیک، آسم ) ، عدم دریافت پرتودرمانی از زمان تشخیص بیماری، داشتن هوشیاری کامل، عدم استفاده از محلول دهانشویه دیگر در حین پژوهش، عدم دریافت آنتی بیوتیک وضد قارچ های سیستمیک
معیار خروج از مطالعه : دریافت پرتودرمانی در طی درمان بیماری، وجود تب، استفاده از محلول دهانشویه دیگر در حین پژوهش، تصمیم به خروج از مطالعه، استفاده نامنظم از محلول دهانشویه (دفعات، میزان) ، عدم تحمل بوی محلول حاوی عرق بومادران توسط بیماران، دریافت آنتی بیوتیک وضد قارچ های سیستمیک در شروع و یا در طی مطالعه
سن
از سن 1 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه، افراد زیر کور بودند و از محتوای دو شیشه اطلاعی نداشتند(شیشه 1: عرق بومادران+ 2 عدد آمپول دگزامتازون 8 میلی گرم، 5عدد قرص سوکرالفیت 500 میلی گرم، 1 عدد شربت دیفن هیدرامین 12.5 میلی گرم، 1 عدد آمپول لیدوکایین 2 درصد و شیشه 2: 2 عدد آمپول دگزامتازون 8 میلی گرم، 5عدد قرص سوکرالفیت 500 میلی گرم، 1 عدد شربت دیفن هیدرامین 12.5 میلی گرم، 1 عدد آمپول لیدوکایین 2 درصد).
1) کسی که شیشه ها را به بیمار می داد.
2) کسی که مخاط دهان بیماران را معاینه می کرد.
3) بیماران
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
88141/87159
تاریخ تایید
2013-09-30, ۱۳۹۲/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
2571/1/5/29/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استوماتیت
کد ICD-10
k12.1
توصیف کد ICD-10
Stomatitis and related lesions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استوماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و روز هفتم ، چهاردهم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست استاندارد بررسی استوماتیت سازمان جهانی بهداشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: به گروه آزمون محلول حاوی عرق بومادران- محلول روتین (2 عدد آمپول دگزامتازون 8 میلی گرم + 5عدد قرص سوکرالفیت 500 میلی گرم ، 1 عدد شربت دیفن هیدرامین 12.5 میلی گرم، 1 عدد آمپول لیدوکایین 2 درصد) ( شیشه1) داده می شود. بیماران 4 بار در روز، پس از صرف صبحانه ، نهار، شام و قبل از خواب ابتدا دستها را شسته، دندان ها را با مسواک نرم و یک نوع خمیردندان تمیز کرده و در هر بار 15سی سی از محلول را به مدت 3 دقیقه در دهان خود نگه داشته و سپس دورمی ریزند. این بیماران نباید دهان خود را بشویند و تا یک ساعت ازمصرف موادغذایی خودداری کنند. با توجه به سه سوکور بودن مطالعه، مخاط دهان بیماران در روزهای اول، هفتم و چهاردهم توسط پرستار بخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است، بررسی و چک لیست مربوطه تکمیل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله 2: به گروه کنترل محلول روتین که حاوی یک عدد آمپول لیدوکائین 2 درصد ،2 عدد آمپول دگزامتازون 8 میلی گرم، 5 عدد قرص سوکرالفیت 500 میلی گرم، یک عدد شربت دیفن هیدرامین (شیشه2)می باشد، داده می شود. بیماران4بار در روز، پس از صرف صبحانه، نهار، شام و قبل از خواب ابتدا دستها را شسته،دندان ها را با مسواک نرم و یک نوع خمیردندان تمیز کرده و در هر بار 15سی سی از محلول را به مدت 3 دقیقه در دهان خود نگه داشته و سپس دورمی ریزند. این بیماران نباید دهان خود را بشویند و تا یک ساعت از مصرف موادغذایی خودداری کنند.با توجه به سه سوکور بودن مطالعه، مخاط دهان بیماران در روزهای اول، هفتم و چهاردهم توسط پرستار بخش انکولوژی که از نوع دهانشویه بی اطلاع است، بررسی و چک لیست مربوطه تکمیل می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
لیلا سلیمانپور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
صدیقه میرانزاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان. دانشکده پرستاری
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان. معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان. معاونت پژوهشی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟