چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی این طرح تاثيرانفوزیون اينتراپلورال دوطرفه لیدوکائین و فنتانیل با لیدوکائین تنها در تسکین درد پس ازجراحي عروق کرونری می باشد. معیارهای ورود: EF≥30%؛ سطح کراتینین≤1.8؛ کاندید جراحی الکتیو CABG؛ سن 20 تا 60 سال. معیار های خروج: EF< 30 %؛ سطح کراتینین بالای1.8؛ حساسیت به حس برهای موضعی؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ درناژ بالا ( بیش از 1000 میلی لیتر در 24 ساعت ). بعد از تایید کمیته اخلاقی دانشگاه و اخذ رضایت کتبی از بیماران ، این مطالعه کارآزمایی بالینی آینده نگر تصادفی شده دو سو کور در روی 130 بیمار20 تا 60 سال کاندید عمل بای پس عروق کرونری که مدت عمل بین 3 الی 6 ساعت دارند در بیمارستان شهید مدنی تبریز انجام خواهد شد. در انتهای عمل کاتتر ساکشن دوطرفه در داخل فضای جنب قرار داده خواهد شد. بیماران به دو گروه دریافت کننده لیدوکائین و فنتانیل ( 65 نفر گروه A )وگروه دریافت کننده لیدوکائین (65 نفر گروه B ) تقسیم شده و در انتهای عمل و ICU هر 6 ساعت 20 میلی لیتر محلول لیدوکائین0.75% + فنتانیل 2mcg/kg درگروه A و 20 میلی لیتر محلول لیدوکائین0.75% در گروه B از طریق کاتتر اینتراپلورال به بیماران تزریق خواهد شد. میزان بی دردی در تمامی بیماران با استفاده از روش( Visual analog scale VAS) هر 2 ساعت بررسی خواهد شد. مقدارنمره VAS و نوع و مقدار کلی داروی ضد درد مصرفی ثبت می گردد. p value < 0.05معنی دار تلقی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015112714728N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-12, ۱۳۹۴/۰۹/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-12, ۱۳۹۴/۰۹/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامران شادور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1994
آدرس ایمیل
shadvark@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثيرانفوزیون اينتراپلورال دوطرفه لیدوکائین و فنتانیل با لیدوکائین تنها در تسکین درد در بیماران جراحي عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثيرتجویز داخل پلوری دوطرفه لیدوکائین و فنتانیل با لیدوکائین تنها در تسکین درد در بیماران جراحي عروق قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: EF≥30%؛ سطح کراتینین≤1.8؛ کاندید جراحی الکتیو CABG ؛ سن 20 تا 60 سال معیار های خروج از مطالعهک EF< 30 %؛ سطح کراتینین بالای1.8؛ سابقه بیماری قبلی پرده جنب؛ بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD )؛ حساسیت به حس برهای موضعی؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ بیماران با عادات دارویی آنالژزیک، کلسیم بلوکر، آلفا دو آگونیست؛ سابقه قبلی انجام جراحی قلبی و نیز بروزعوارض جراحی نظیر Aortic dissection عمل جراحی مجدد به علت خونریزی بعد از عمل؛ درناژ بالا ( بیش از 1000 میلی لیتر در 24 ساعت)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-09, ۱۳۹۳/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
93172

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R07.4
توصیف کد ICD-10
Chest pain, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در ICU
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله:بطور متوالی هر 6 ساعت مقدار 20 میلی لیتر محلول لیدوکائین0.75% + فنتانیل mcg/kg 2 تا 24 ساعت از طریق کاتتر اینتراپلورال به بیماران تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درگروه کنترل: بطور متوالی هر 6 ساعت مقدار 20 میلی لیتر محلول لیدوکائین0.75% تا 24 ساعت از طریق کاتتر اینتراپلورال به بیماران تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران شادور
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مقامی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران شادور
موقعیت شغلی
فلوشیپ ICU
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7767
فکس
ایمیل
shadvark@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران شادور
موقعیت شغلی
فلوشیپ ICU
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7767
فکس
ایمیل
shadvark@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران شادور
موقعیت شغلی
فلوشیپ ICU
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3335 7767
فکس
ایمیل
shadvark@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...