شیوع بالای ملاسما و تاثیرات چشمگیر آن بر روح و روان بیماران ، لزوم انجام مطالعاتی جهت دستیابی به درمان با کارآیی بالا ، عوارض جانبی اندک و هزینه های پایین را بیشتر می نماید. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور با هدف تعیین اثر بخشی و ایمنی ترانگزامیک اسید در درمان ملاسما میباشد .100 فرد مبتلا به ملاسمای قرینه صورت بین سنین 18 تا 65 سال بدون سابقه بیماریهای قلبی عروقی ، مغزی و لخته داخل وریدی که حامله یا شیرده نبوده و سابقه مصرف داروهای موثر بر ملاسما در سه ماه گذشته نداشته باشند ، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه تقسيم مى شوند که در گروه اول کپسول ترانگزامیک اسید خوراکی 250 میلی گرم سه بار در روز به همراه کرم هیدروکینون 4 درصد هر شب به صورت و در گروه دوم کرم هیدروکینون 4 درصد هر شب به صورت به تنهایی برای سه ماه تجویز می شود . بیماران در ماههای اول و سوم درمان و سه ماه پس از قطع درمان تحت عکسبرداری قرار گرفته و بهبود پيگمانتاسيون با محاسبه اندكس شدت و وسعت ملاسما توسط دو پزشک غیر وابسته به طرح و ناآگاه از گروه درمانی بررسی شده و میزان عود پيگمانتاسيون سه ماه پس از درمان ارزیابی می گردد .همچنین عوارض جانبی درمان و میزان رضایتمندی بیمار مورد سوال قرار خواهد گرفت .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091914715N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-01, ۱۳۹۲/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه قیومی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7790 6152
آدرس ایمیل
a_ghayoumi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشى دانشگاه علوم پزشكى تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی و ایمنی ترانگزامیک اسید خوراکی در درمان ملاسما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و ایمنی ترانگزامیک اسید خوراکی در درمان ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : سن 18 تا 65 سال ؛ ابتلا به ضایعات ملاسمایی بطور قرینه در دو سمت صورت ؛ رضايت براى شركت در مطالعه.
معیارهای خروج از مطالعه : استفاده از داروهای هیدروکینون ، رتینوئید های خوراکی و موضعی ، استروئیدهای موضعی ، آلفا هیدروکسی اسیدها و یا سایر داروهای موثر بر پیگمانتاسیون پوست طي سه ماه گذشته ؛ مصرف همزمان داروهای جلوگیری از بارداری ؛ استفاده از پروسیجرهای پیلینگ های شیمیایی ، میکرو درم ابریژن ، درم ابریژن طی سه ماه گذشته ؛ لیزردرمانی جهت درمان ملاسما طی سه ماه گذشته ؛ انجام سولاريوم یا تماس شدید با آفتاب و آفتاب سوختگی طي سه ماه گذشته ؛ شرح حال فردی یا خانوادگی ابتلا به ویتلیگو یا اختلالات پیگمانتاسیون ؛ سابقه حساسیت قبلی به ترکیبات هیدروکینون یا ترانگزامیک اسید ؛ حاملگی یا شیردهی ؛ سابقه بیماری های عروق کرونری قلب یا بیماری عروقی مغزی همچون هموراژی ساب آراکنوئید ؛ سابقه بیماری های انعقادی خون یا شواهد لخته فعال داخل عروقی ؛ استفاده از داروهای رقیق کننده خون همچون آسپیرین و پلاویکس
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طی آخرین جلسه ویزیت بیمار از وی در خصوص میزان رضایتمندی از درمان سوال می گردد و نتایج آن در قالب سیستم نمره دهی چهارگانه ذیل ثبت می گردد:
رضایتمندی کامل ، رضایتمندی متوسط ،رضایتمندی خفیف ، نارضایتی بیمار.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2013-08-26, ۱۳۹۲/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
91/د/130/3630
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،یک ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندكس مساحت و شدت ملاسما، عكسبردارى ديجيتال ، رضايتمندى بيمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض گوارشى
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،یک ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش ازبیمار
2
شرح متغیر پیامد
كاهش خونريزى قاعدگى
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله،یک ماه و سه ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : ترانگزاميك اسيد ، كپسول ٢٥٠ ميلى گرم ، سه بار در روز به همراه كرم هيدروكينون ٤ درصد هر شب به مدت ٣ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل : كرم هيدروكينون ٤ درصد هر شب به مدت ٣ ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان پوست رازى
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه قيومى - رزيدنت بیماریهای پوست
آدرس خیابان
خيابان وحدت اسلامى ، میدان وحدت اسلامی ، بيمارستان رازى پوست
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
بلوارکشاورز ، تقاطع قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟