چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی تعیین ثاتیر موضعی همراهی سیکلوسپورین و دگزامتازون به تنهایی و در ترکیب با هم با دوز کاهش یافته ی هر دو در کنترل لیکن پلان دهانی و بررسی عوارض جانبی می باشد ، مطالعه تصادفي، دوسويه كور بوده و بیماران بر اساس معیار های زیر وارد مطالعه می شوند: بیماران با ضایعات لیکن پلان دهانی تشخیص داده شده بر اساس Modified WHO diagnostic criteria of OLP:and OLL ؛ میزان درد و سوزش 3 تا 7 بر اساس معیار VAS . معیارهای خروج: بیماری های سیستمیک از قبیل :پرفشاری شدید خون ، بیماری ریوی ، پیوند کلیه ، بیماری قلبی شدید ، بیماری مزمن کبدی ، دیابت کنترل نشده؛ بیمار باردار یا شیرده واستفاده از داروهای ضد بارداری با پایه ی هرمون استروژن ؛ بیمار تحت درمان موضعی یا سیستمیک برای لیکن پلان دهانی در دو ماه اخیر ؛ بیمار با تاریخچه ی قبلی سرطان و استفاده از دارو های immunomodulating در 2 ماه اخیر ؛ همراهی ضایعات دهانی با ضایعات پوستی لیکن پلان و یا درگیری دیگر مخاطات ؛ بیمارانی که از داروهایی همچون بتا بلاکرها ، دیورتیک ها ، ضد تشنج ها ، باربیتورات ها ،ACE inhibitors استفاده می کنند ؛ بیماران با پروتز کامل. حجم نمونه 36 نفر در 3 گروه 12 نفری است در گروه 1: دگزامتازون یک دهم درصد ، سه بار در روز ، هر بار 5 میلی لیتر، در گروه2: سیکلوسپورین یک دهم درصد ، سه بار در روز ، هر بار 5 میلی لیتر، در گروه3: دگزامتازون پنج صدم درصد و سیکلوسپورین پنج صدم درصد ، سه بار در روز ، هر بار 5 میلی لیتر به صورت تجویز دهانشویه در 6 هفته ی متوالی انجام می شود و بیماران بعد از معاینه و تکمیل پرسشنامه ، clinical score ضایعه و VAS هر هفته مورد بررسی قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013100114713N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-10-26, ۱۳۹۲/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-26, ۱۳۹۲/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسین کاظمی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1229 1408
آدرس ایمیل
h.kazemi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده ی علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-20, ۱۳۹۱/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر موضعی سیکلوسپورین و دگزامتازون به صورت تنها و ترکیبی در لیکن پلان دهانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر موضعی سیکلوسپورین و دگزامتازون بر لیکن پلان دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران با ضایعات لیکن پلان دهانی تشخیص داده شده بر اساس Modified WHO diagnostic criteria of OLP:and OLL ؛میزان درد و سوزش 3 تا 7 بر اساس معیار VAS . معیارهای خروج: بیماری های سیستمیک از قبیل :پرفشاری شدید خون ، بیماری ریوی ، پیوند کلیه ، بیماری قلبی شدید ، بیماری مزمن کبدی ، دیابت کنترل نشده؛ بیمار باردار یا شیرده واستفاده از داروهای ضد بارداری با پایه ی هرمون استروژن ؛ بیمار تحت درمان موضعی یا سیستمیک برای لیکن پلان دهانی در دو ماه اخیر ؛ بیمار با تاریخچه ی قبلی سرطان و استفاده از دارو های immunomodulating در 2 ماه اخیر ؛ همراهی ضایعات دهانی با ضایعات پوستی لیکن پلان و یا درگیری دیگر مخاطات ؛ بیمارانی که از داروهایی همچون بتا بلاکرها ، دیورتیک ها ، ضد تشنج ها ، باربیتورات ها ،ACE inhibitors استفاده می کنند ؛ بیماران با پروتز کامل.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل ، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2013-05-12, ۱۳۹۲/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
2498

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیکن پلان دهانی
کد ICD-10
L43
توصیف کد ICD-10
lichen planus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سایز ضایعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، هر هفته به مدت 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
امتیاز بالینی بر اساس معیار تانگپرسام

2

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، هر هفته به مدت 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سوپرایمپوزیشن کاندیدیازیس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت

2

شرح متغیر پیامد
تلانژکتازی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه ی بالینی

3

شرح متغیر پیامد
آتروفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه ی بالینی

4

شرح متغیر پیامد
تغییر در ظاهر مخاط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه ی بالینی

5

شرح متغیر پیامد
تغییر در چشایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

6

شرح متغیر پیامد
احساس سوزش حین مصرف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا 6 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1: دگزامتازون یک دهم درصد ، سه بار در روز ، هر بار 5 میلی لیتر، به مدت 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه2: سیکلوسپورین یک دهم درصد ، سه بار در روز ، هر بار 5 میلی لیتر، به مدت 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه3: دگزامتازون پنج صدم درصد و سیکلوسپورین پنج صدم درصد ، سه بار در روز ، هر بار 5 میلی لیتر، به مدت 6 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یارمند
آدرس خیابان
بابل ، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندلنپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یارمند
آدرس خیابان
بابل ، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده دندلنپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یارمند
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل ، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
ایمیل
fateme.yarmand@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
حامد حسین کاظمی
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های دهان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل ، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
ایمیل
hamhk202@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یارمند
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل ، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1229 1408
فکس
ایمیل
fateme.yarmand@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...