کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر استفاده طولانی مدت از اسپلینت در مقایسه با استفاده کوتاه مدت از اسپلینت بر سندرم تونل کارپ شدید در بیمارانی که درمان جراحی را نپذیرفتند.
اهداف:هدف ما بررسی تاثیر استفاده طولانی مدت اسپلینت در بیماران مبتلا به سندرم تونل کارپ شدید است که درمان جراحی را نپذیرفته اند .
طراحی: مطالعه مداخله ای است.
نحوه انجام:حجم نمونه 140 نفر.بیماران به صورت تصادفی در 2 گروه قرار می گیرند یک گروه اسپلینت را برای 6 هفته دریافت می کنند گروه دیگر برای 6 ماه. هر دو گروه درمان استاندارد دارویی( شامل NSAID و ویتامین B6) و تغییر شیوه زندگی را به طور یکسان دریافت می کنند. تمام بیماران درابتدای مطالعه و پایان هفته ششم و در پایان ماه ششم برای پیامدها مورد بررسی قرار می گیرند.
شرایط ورود: ابتلا به سندرم تونل کارپ شدید که درمان جراحی را نپذیرفته اند
شرایط خروج:جراحی قبلی روی دست مورد مطالعه .توده.تومور.بدشکلی.شرح حالی از ترومای شدید مانند شکستگی.پلی نوروپاتی.رادیکولوپاتی گردنی.حاملگی یا شیردهی.فیبرومایالژیا.ارتریت
مداخلات: تجویز اسپلینت در یک گروه به مدت 6 هفته و در گروه دیگر به مدت 6 ماه
متغیرهای پیامد اصلی: بهبودی در پارامترهای الکترودیاگنوستیک و پرسشنامه بوستون
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091814704N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-17, ۱۳۹۴/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرزاد صناعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3235 1087
آدرس ایمیل
sanaeesh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-28, ۱۳۹۱/۱۰/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-24, ۱۳۹۲/۰۲/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر استفاده طولانی مدت از اسپلینت در مقایسه با استفاده کوتاه مدت از اسپلینت بر سندرم تونل کارپ شدید در بیمارانی که درمان جراحی را نپذیرفتند.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده طولانی مدت از اسپلینت بر سندرم تونل کارپ شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه :افراد مبتلا به سندرم تونل کارپ شدید که درمان جراحی را نپذیرفته اند
شرایط عمده خروج از مطالعه :
جراحی قبلی روی دست مورد مطالعه; توده; تومور; بدشکلی; شرح حالی از ترومای شدید مانند شکستگی; پلی نوروپاتی; رادیکولوپاتی گردنی; حاملگی یا شیردهی; فیبرومایالژیا; ارتریت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند.ساختمان مدیریت دانشگاه علوم پزشکی شیراز.طبقه سوم
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-03, ۱۳۹۳/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
CT-2014-224
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
,NCV,EMG متغیر اصلی این مطالعه است که در پایان میزان تاثیر اسپلینت را برای ما اندازه گیری می کند
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مداخله و در پایان
نحوه اندازهگیری متغیر
CTSAQ,Boston questionaire
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بیماری بیماران با معاینه انها مورد بررسی قرار می گیرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران ناپروکسن 500میلی گرم را 3 بار در روز برای 10 روز دریافت می کنند و ویتامین ب1 ب6 را برای 6 ماه.اسپلینت را برای مدت 6ماه استفاده می کنند
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بیماران اسپلینت را برای مدت 6 هفته استفاده می کنند .داروی ناپروکسن را 3بار در روز برای 10 روز و ویتامین ب1 وب6 را برای 6 ماه مصرف می کنند
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک توانبخشی و طب فیزیکی بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شراره روشن ضمیر
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند- بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پوست فروش
آدرس خیابان
شیراز. خیابان زند .ساختمان مدیریت دانشگاه علوم پزشکی شیراز. طبقه 7
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟