هدف: هدف از این مطالعه، تصمیم گیری در مورد استفاده از پیوند غشای آمنیوتیک (بعد از جدا کردن ضایعه) به عنوان یک روش آلترناتیو برای پیوند ملتحمه (پیوند اتوگرافت ملتحمه) در درمان ناخنک می باشد.
طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی شده.
متد: 70 چشم مبتلا به ناخنک اولیه یا راجعه وارد این مطالعه می شوند. همه چشم ها توسط یک جراح تحت جراحی به روش استفاده از پیوند ملتحمه یا غشای آمنوتیک بعد ازبرداشت ناخنک قرار می گیرند. در گروه درمان با استفاده ازپیوند آزاد ملتحمه 27 چشم مبتلا به ناخنک اولیه و 8 چشم مبتلا به ناخنک راجعه و در گروه درمان با استفاده از غشای آمنیوتیک 26 چشم مبتلا به ناخنک اولیه و 9 چشم متلا به ناخنک راجعه می باشند. بیماران یک هفته، یک ماه وسه ماه بعد از عمل پیگیری می شوند. میزان عود بعد از عمل، پیامد اصلی مورد اندازه گیری می باشد. بیمارانی که بعد از عمل پیگیری کامل نداشته باشند از مطالعه خارج می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013100114697N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-05, ۱۳۹۲/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-05, ۱۳۹۲/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی علیزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0572
آدرس ایمیل
m.alizadeh@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی دو روش جراحی پیوند آزاد ملتحمه و پیوند غشای آمنیوتیک در درمان ناخنک.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش جراحی پیوند ملتحمه و پیوند غشای آمنیوتیک در درمان ناخنک.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: کلیه ی بیماران مبتلا به ناخنک اولیه یه راجعه.
معیار های خروج از مطالعه: بیمارانی که پیگیری کافی پس از انجام جراحی نداشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
کد پستی
6541844886
تاریخ تایید
2013-09-10, ۱۳۹۲/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
1688/9/35/16/پ/د
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناخنک
کد ICD-10
H11.0
توصیف کد ICD-10
Pterygium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اسلیت لمپ
2
شرح متغیر پیامد
التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اسلیت لمپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رفرکشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، یک هفته، یک ماه و سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
رفرکتومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: پیوند غشای آمنیوتیک
(غشای آمنیوتیک زیر میکروسکوپ از کاغذ حامل خود جدا و برای پوشاندن اسکلرای برهنه روی منطقه ی عریان گسترده می شود.)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
کنترل: پیوند اتوگرافت ملتحمه
(گرافت ملتحمه از ناحیه ی فوقانی همان چشم برداشته و برای پوشاندن اسکلرای برهنه روی منطقه ی عریان گسترده می شود.)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان همدان
نام کامل فرد مسوول
مهدی علیزاده-نسرین محبی
آدرس خیابان
همدان، خیابان میرزاده عشقی
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
یوسف علیخانی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟