چکیده پروتکل

چکیده
اکولوکاردیاک رفلکس برادی کاردی دراثر دست کاری عضلات خارجی چشم ایجاد می شود. در حین عمل استرابیسم این رفلکس یک عارضه ی خطرناک است که نیاز به پیشگیری و درمان دارد. اهدف: در این تحقیق اثر تزریق ساب تنون بوپی واکایین در جلوگیری از رفلکس اکولوکاردیاک و کاهش درد بعد از عمل بررسی می شود. متد: 50 بيمار به صورت تصادفي به ٢ گروه مورد و شاهد تقسيم مي شوند که شرایط ورود به مطالعه شامل بیماران 8تا 17 سال مراجعه کننده به بیمارستان خلیلی برای عمل استرابیسم روی عضلات رکتوس است و شرایط خروج از ان شامل اعتياد، عمل قبلي روي عضلات مشابه، ديابت و عقب ماندگي ذهني می باشد. ميزان ٠.١سي سي ماركايين از ویال 5% در گروه مورد به صورت ساب تنون تزريق مي شود و در گروه شاهد همين ميزان نرمال سالین تزريق خواهد شد. هر دو گروه با يك روش بيهوشي و داروهاي مشابه بيهوش خواهند شد سپس شدت ایجاد رفلکس و ميزان درد بعد از عمل بيماران درهر 2گروه بررسي و ثبت مي شود. بیماران به صورت تصادفی میزان 0.1 میلی لیتر از بوپیواکایین 0.5 درصد یا محلول استریل نرمال سالین به صورت تزریق ساب تنون در یافت خواهند کرد که قبلا در ویال های مشابه کد گذاری شده اند. این کد ها برای جراح و مجری طرح که وظیفه ی بررسی میزان درد و مانیتور بیمار در حین جراحی را دارد مجهول می باشد. تزریق بوپیواکایین و دارونما بوسیله ی سرنگ شماره ی 19 انجام خواهد شد. شروع عمل جراحی بروی عضلات رکتوس، 5 دقیقه بعد از تزریق خواهد بود و محل تزریق در تمامی بیماران مشابه خواهد بود. جراح و تکنیک عمل جراحی برای تمامی بیماران یکسان خواهد بود. در هنگام جراحی بیماران توسط الکتروکاردیوگراف، پالس اکسیمتری و کاپنوگرافی مانیتور خواهند شد. میزان ضربان قلب قبل از شروع عمل جراحی و در حین عمل روی عضلات رکتوس ثبت خواهد شد و کمترین میزان ضربان قلب در هنگام دستکاری عضلات رکتوس برای محاسبه ی وقوع اکولوکاردیاک رفلکس استفاده خواهد شد. بعد از عمل در قسمت ریکاوری درد بیماران بر اساس گزارش و خود بیماران، توسط مجری طرح بین 0 تا 10 درجه بندی خواهد شد. 10 به عنوان شدیدترین درد قابل تصور و 0 به عنوان عدم وجود درد تلقی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013091714694N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-24, ۱۳۹۴/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-24, ۱۳۹۴/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر محمد رضا طالب نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3230 5410
آدرس ایمیل
ghanim@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-20, ۱۳۹۳/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-20, ۱۳۹۴/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ميزان تاثير تزریق ساب تنون داروی بوپي واكايين بر روی رفلکس اکولوکاردیاک ودرد بعد از عمل جراحي استرابيسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي ميزان تاثير تزریق ساب تنون داروی بوپي واكايين بر روی رفلکس اکولوکاردیاک ودرد بعد از عمل جراحي استرابيسم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران 8تا 17 سال مراجعه کننده به بیمارستان خلیلی برای عمل استرابیسم روی عضلات رکتوس شرایط خروج: اعتياد ; عمل قبلي روي عضلات مشابه ; ديابت ; عقب ماندگي ; ذهني
سن
از سن 8 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
92-01-01-5808

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رفلکس اکولوکاردیاک حین عمل استرابیسم و درد بعد از عمل استرابيسم
کد ICD-10
H50.3
توصیف کد ICD-10
Intermittent strabismus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه 30 و 60 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شرح حال بیمار نمره دهی از 1 تا 10

2

شرح متغیر پیامد
ضربات قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از گرفتن عضله رکتوس و بعد از حد اکثر کشش روی عضله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع، استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از عمل و دو روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
یک مرتبه تزریق 0.1سی سی بوپی واکایین 5% (5میلی گرم در 100 میلی لیتر) به صورت ساب تنون 5دقیقه قبل از شروع عمل در گروه مورد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزريق ٠.١سي سي ساب تنون نرمال سالین در گروه شاهد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا طالب نژاد
آدرس خیابان
شیراز، خیابان خلیلی، بیمارستان خلیلی
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شيراز
ردیف بودجه
Student thesis grant
کد بودجه
010010
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا طالب نژاد
موقعیت شغلی
فلوشیپ چشم پزشکی اطفال و استرابیسم/رئیس مرکز تحقیقات چشم پزشکی پوستچی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شيراز
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3233 7598
ایمیل
talebmor@sums.ac.irtalebnejadmr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
Psorc.sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رضا طالب نژاد
موقعیت شغلی
فلوشیپ چشم پزشکی اطفال و استرابیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شيراز
کد پستی
7134997446
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3233 7598
ایمیل
Talebmor@sums.ac.irTalebnejadmr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
Psorc.sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا طالب نژاد
موقعیت شغلی
فلوشیپ چشم پزشکی اطفال و استرابیسم/ رئیس مرکز تحقیقات چشم پزشکی پوستچی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شيراز
کد پستی
7134997446
تلفن
+98 71 3230 5410
فکس
+98 71 3233 7598
ایمیل
talebmor@sums.ac.irtalebnejadmr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
Psorc.sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...