هدف مطالعه: تعیین یک رژیم درمانی مناسب جهت دستیابی به غلظت مطلوب ونکومایسین در CSF برای درمان مننژیت postneurosurgical،
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، بدون كنترل با دارو نما، تک مرکزی،
روش انجام مطالعه:
الف- جمعيت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به مننژیت postneurosurgical،
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه:
بیمارانی که با تشخيص مننژیت حاد باكتريال postneurosurgical تحت درمان با ونکومایسین قرار میگرند؛
سن ≥18سال؛
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه:
نارسايي مزمن كليوي بصورت (creatinine clearance<50 mL/min) در ابتدای درمان؛
بروز نارسایی حاد کلیوی حین درمان بر اساس معیار AKIN ؛
تجویز وانکومایسین اینتراتکال؛
سطح سرمی تراف ونکومایسین بالاتر از 30mcg/mL؛
سطح سرمی تراف ونکومایسین کمتر از 15mcg/mL؛
حجم نمونه: بیست نفر،
ب-مداخلات مورد مطالعه: تجویز وانکومایسین با دوز بالا به دو روش انفوزیون پیوسته و انفوزیون متناوب در بیماران دچار مننژیت postneurosurgical،
ج-زمان مداخله: مدت 21 روز از زمان شروع درمان بیماران تا روز پایان درمان آنها،
د-پيامدهاي مورد مطالعه: تعیین غلظت وانکومایسین در CSF، تعیین غلظت وانکومایسین در سرم، اثربخشی درمان
ه- روش: تعداد 20 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه 10 نفره جای میگیرند. در گروه اول بيماران، ابتدا ونکومایسین با دوز بارگیری 30mg/kg بصورت انفوزیون طی 2 ساعت تجویز میشود، سپس با دوز نگهدارنده 25mg/kg هر 12 ساعت، بصورت انفوزیون متناوب طی 2 ساعت تجویز میشود و علاوه بر آن مروپنم با دوز 2g هر 8 ساعت بصورت IV و دگزامتازون با دوز 10mg هر 6 ساعت بصورت IV برای بيماران تجویز خواهد شد.
در گروه دوم، بیماران، مروپنم و دگزامتازون را مشابه گروه اول دریافت میکنند، اما ونکومایسین ابتدا با یک دوز بارگیری 30mg/kg طی 2 ساعت انفوزیون میشود و سپس با دوز نگهدارنده50mg/kg/day بصورت انفوزیون پیوسته در طول 24 ساعت تجویز میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016071114693N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا صحرایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
z.sahraei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز ونکومایسین بصورت انفوزیون پیوسته با انفوزیون متناوب آن بر غلظت ونکومایسین در CSF بیماران مبتلا به مننژیت نوروسرجیکال
عنوان عمومی کارآزمایی
دوزبندی وانکومایسین در درمان مننژیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
(معیارهای ورود: بیمارانی که با تشخيص مننژیت حاد باكتريال postneurosurgical تحت درمان با ونکومایسین قرار میگرند؛ سن ≥18سال)
(معیارهای خروج: نارسايي مزمن كليوي بصورت (creatinine clearance<50 mL/min) در ابتدای درمان؛ بروز نارسایی حاد کلیوی حین درمان بر اساس معیار AKIN؛ تجویز ونکومایسین اینتراتکال؛ سطح تراف سرمی ونکومایسین بالاتر از 30mcg/mL؛ سطح تراف سرمی ونکومایسین کمتر از 15mcg/mL)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران- ولنجک- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-29, ۱۳۹۴/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
SBMU2.REC.1394.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مننژیت postneurosurgical
کد ICD-10
G00.1, G00
توصیف کد ICD-10
Pneumococcal meningitis, Streptococcal meningitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت وانکومایسین در CSF
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و پنجم درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
mcg/mL توسط دستگاه Cobas به روش Fluorescent PolarizationImmunoassay
2
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی وانکومایسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز سوم و پنجم درمان و پس از پایان انفوزیون
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب mcg/mL توسط دستگاه Cobas به روش Fluorescent PolarizationImmunoassay
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
وانکومایسین، 25mg/kg، هر 12 ساعت، بصورت انفوزیون وریدی متناوب، به مدت 21 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
وانکومایسین، 50mg/kg/day، بصورت انفوزیون وریدی پیوسته، به مدت 21 روز