ورود مجدد کلیستین، یک آنتی بیوتیک قدیمی، به دلیل افزایش شیوع جهانی عفونت های بیمارستانی با ارگانیسم های گرم منفی مقاوم به چندین دارو منجر به انجام مطالعات تکمیلی در خصوص فارماکوکینتیک این دارو و پیشنهاد رژیم درمانی جدید شد. این رزیم شامل دریافت دوز لودینگ 9 میلیون واحد و دوز نگهدارنده 4.5 میلیون واحد هر 12 ساعت می شود، در مقایسه با دوز قدیمی 2-1 میلیون واحد هر 8 ساعت. نگرانی در مورد سمیت کلیوی این دوزهای بالا منجر به طراحی این مطالعه با هدف مقایسه سمیت کلیوی این دو رژیم شد. 40 بیمار کاندید درمان وارد مطالعه شده و در دو گروه رندومایز می شوند ، یک گروه رژیم با دوز بالا و یک گروه رزیم با دوز پایین را دریافت می کنند، نمونه های خونی در روز یک (قبل از دریافت دوز اول)، روز 3، 5، 7 و 10 گرفته سرم جداسازی شده و در دمای 70 - درجه سانتیگراد نگهداری می شود. درنهایت سطح سیستاتین سی و NGAL در دو گروه اندازه گیری و مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014090614693N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا صحرایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
z.sahraei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-20, ۱۳۹۴/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای سمیت کلیوی رژیم های دارویی با دوز بالا و دوز رایج کلیستین با پایش سطوح بیومارکرهای جدید آسیب حاد کلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای سمیت کلیوی رژیم های دارویی با دوز بالا و دوز رایج کلیستین با پایش سطوح بیومارکرهای جدید آسیب حاد کلیوی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کاندید شدن برای دریافت درمان با کلیستین؛ حداقل 7 روز دریافت درمان با کلیستین؛ سن بین 18 تا 65 سال
معیارهای خروج: نارسایی مزمن کلیه ، نارسایی حاد کلیه(60 > GFR )؛ 35 < BMI؛ عدم رضایت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
268
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به عفونت های بیمارستانی با ارگانیسم های مقاوم به چند دارو
کد ICD-10
B96.1
توصیف کد ICD-10
Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] as the cause of diseases classified to other chapters
2
شرح
بیماران مبتلا به عفونت های بیمارستانی با ارگانیسم های مقاوم به چند دارو
کد ICD-10
A41.8
توصیف کد ICD-10
Other specified sepsis
3
شرح
بیماران مبتلا به عفونت های بیمارستانی با ارگانیسم های مقاوم به چند دارو
کد ICD-10
B99
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified infectious diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سیستاتین سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول (قبل از دریافت اولین دوز)و روزهای 3، 5، 7 و 10 درمان
در گروه دریافت کننده دوز بالا بیماران دوز لودینگ 9 میلیون واحد و دوز نگهدارنده 4.5 میلیون واحد از کلیستین هر 12 ساعت دریافت می کنند. نمونه های خونی در روز یک (قبل از دریافت دوز اول)، روزهای 3، 5، 7 و 10 گرفته سرم جداسازی شده و در دمای 70 - درجه سانتیگراد نگهداری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوز پایین 2 میلیون واحد کلیستین هر 8 ساعت دریافت می شود. نمونه های خونی در روز یک (قبل از دریافت دوز اول)، روز 3، 5، 7 و 10 گرفته سرم جداسازی شده و در دمای 70 - درجه سانتیگراد نگهداری می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا صحرایی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر جمشید سلام زاده
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟