اهداف: تعیین اثر بررسی اثر امگا-3 بر درمان آکنه. طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي شده سه سویه کور. نحوه انجام: کلیه بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس که به درمانگاه تخصصی بیمارستان فرشچیان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواند شد. معيارهاي ورود: ابتلا به آکنه متوسط و شدید صورت. معيارهاي خروج: (الف) ابتلا به نقص ایمنی؛ (ب) داشتن ممنوعیت درمان آکنه؛ (ج) استفاده از داروهایی دارای تداخل دارویی با امگا-3. مداخله: 100 میلی گرم داکسی سیکلین خوراکی بعلاوه 1000 میلی گرم امگا-3 خوراکی به صورت روزانه، به مدت 12 هفته. مقایسه: 100 میلی گرم داکسی سیکلین خوراکی بعلاوه کپسول پلاسبو حاوی نشاسته به صورت روزانه، به مدت 12 هفته. پیامد اولیه: شدت آکنه در پایان هفته ششم و دوازدهم بر اساس معیار جهانی رتبه بندی آکنه.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091714690N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-02-26, ۱۳۹۲/۱۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-26, ۱۳۹۲/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن فقاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1835 4500
آدرس ایمیل
h.faghani@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر امگا-3 نسبت به دارونما بر درمان آکنه در بیماران 13 تا 50 ساله: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امگا-3 نسبت به دارونما بر درمان آکنه در بیماران 13 تا 50 ساله
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: ابتلا به آکنه متوسط و شدید صورت.
معيارهاي خروج: (الف) ابتلا به نقص ایمنی؛ (ب) داشتن ممنوعیت درمان آکنه؛ (ج) استفاده از داروهایی دارای تداخل دارویی با امگا-3.
سن
از سن 13 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی: 30 پاکت حاوی حرف A (گروه مداخله) و 30 پاکت حاوی حرف B (گروه مقایسه) بر اساس جدول اعداد تصادفی از 1 تا 60 شماره گذاری می شوند. سپس بیماران به ترتیب شماره به یکی از پاکت ها اختصاص داده خواهند شد.
کورسازی: بیماران کپسول امگا-3 یا کپسول دارونما (نشاسته) با اشکال یکسان ولی با محتوای متفاوت دریافت خواهند نمود. لذا آنها از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت. همچنین، فرد معاینه کننده، که نتایج درمان را بررسی خواهد کرد، و آنالیز کننده داده ها از نوع درمان بیماران اطلاعی نخواهند داشت. لذا کارازمایی به صورت سه سویه کور اجرا خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2012-08-18, ۱۳۹۱/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
P/D/16/35/9/1842
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه
کد ICD-10
L70
توصیف کد ICD-10
Acne
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت آکنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پایان هفته ششم و دوازدهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیار جهانی رتبه بندی آکنه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
100 میلی گرم داکسی سیکلین خوراکی بعلاوه 1000 میلی گرم امگا-3 خوراکی به صورت روزانه، به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
100 میلی گرم داکسی سیکلین خوراکی بعلاوه کپسول پلاسبو حاوی نشاسته به صورت روزانه، به مدت 12 هفته.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ببیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن فقانی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي ھمدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شھید فھمیده، دانشگاه علوم پزشكي ھمدان، معاونت تحقیقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي ھمدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن فقانی
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1838 0717
فکس
ایمیل
dr.faghani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن فقانی
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1838 0717
فکس
ایمیل
dr.faghani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پوست
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن فقانی
موقعیت شغلی
دستیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی