چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف تعیین تاثیر اوریکولوتراپی بر نامنظمی قاعدگی در مبتلایان به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد. معیارهای ورود به مطالعه موارد زیر می باشد: دختران مجرد 35-18 سال، عدم ابتلا به هر گونه بیماری سیستماتیک، غدد درون ریز و اعصاب، عدم مصرف داروی خاص، ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک طبق معیار روتردام، عدم اعتیاد، عدم ابتلا به هیپرپرولاکتینمی و داشتن حداقل یک گوش سالم. معیارهای خروج از مطالعه به شرح زیر می باشد: درمان دارویی در طی درمان با اوریکولوتراپی، قطع دارو به صورت سر خود، عدم مراجعه جهت تکمیل درمان، به این صورت که اگر نمونه در گروه اوریکولوتراپی دو جلسه مراجعه نمی کرد از مطالعه حذف می شد (سید به مدت چهار روز نگه داشته می شود و از زمان برداشت سید اثر آن تا 72 ساعت باقی می ماند)، مصرف هر نوع داروی هورمونی و اعصاب و روان. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که بر روی 60 دختر مجرد 18تا 35 ساله با علائم بالینی، آزمایشگاهی و سونوگرافی می باشد. نمونه ها به صورت تصادفی در دو گروه اوریکولوتراپی و دارودرمانی قرار گرفته که گروه دارودرمانی به مدت 3 ماه و اوریکولوتراپی به مدت 2 ماه درمان شدند. علائم بالینی هر دو گروه در سه مرحله بررسی شد. گرد آوری داده ها از طریق مشاهده، بررسی آزمایشگاهی و سونوگرافی انجام شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013091614682N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایمانه خاکی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
0098
آدرس ایمیل
i_khaki@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اوریکولوتراپی بر نامنظمی قاعدگی دختران مجرد ۱۸تا۳۵ ساله مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک در شهر اصفهان در سال ۱۳۹۱
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر طب سوزنی گوش بر سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دختران مجرد 35-18 سال؛ عدم ابتلا به هر گونه بیماری سیستماتیک؛ غدد درون ریز و اعصاب؛ عدم مصرف داروی خاص؛ ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک طبق معیار روتردام؛ عدم اعتیاد؛ عدم ابتلا به هیپرپرولاکتینمی و داشتن حداقل یک گوش سالم. معیارهای خروج از مطالعه: درمان دارویی در طی درمان با اوریکولوتراپی؛ قطع دارو به صورت سر خود؛ عدم مراجعه جهت تکمیل درمان؛ به این صورت که اگر نمونه در گروه اوریکولوتراپی دو جلسه مراجعه نمی کرد از مطالعه حذف می شد (سید به مدت چهار روز نگه داشته می شود و از زمان برداشت سید اثر آن تا 72 ساعت باقی می ماند)؛ مصرف هر نوع داروی هورمونی و اعصاب و روان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان میدان آزادی
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-11-07, ۱۳۹۱/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
391314

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
E28.2 Polycystic ovarian syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نامنظمی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله، دو ماه بعد از شروع مداخله، بلافاصله پس از اتمام مداخله، سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله اوریکولوتراپی/یک روز در میان/20 جلسه/دو ماه/ ده جلسه در هر سیکل قاعدگی پس از اتمام قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دارو درمانی/ هر روز/ سه ماه/ انواع داروهای مورد استفاده در درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مهر مادر
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، بین بانک اقتصاد نوین و دی، مجتمع آزادی، طبقه سوم، کلینیک مهر مادر
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم کیان پور
آدرس خیابان
اصفهان، میدان ازادی دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
391314
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ازادی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 0042
فکس
ایمیل
valiani@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه والیانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان میدان آزادی دانشگاه علوم پزشکی دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 1668 0042
فکس
ایمیل
valiani@nm.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ایمانه خاکی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم
شهر
قم
کد پستی
تلفن
+98 25 3270 2630
فکس
ایمیل
imanekhaki@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...