مطالعه از نوع مطالعات مداخله های تصادفی شده انجام می شود. نمونه گیری از بین مراجعان به کلینیک های روانپزشکی و مشاوره خانواده شهر تهران به صورت انتخابی (78 نفر) انجام خواهد شد.
نمونه ها پس از انتخاب و ارزیابی های اولیه که ذیلاً ذکر می گردد توسط جدول اعداد تصادفی به 3گروه تصادفی تخصیص می یایند Random assignment و مطالعه بصورت کاملاً دوسوکور روی آنها انجام بر خواهد گرفت روش اجرا بعد از تخصیص تصادفی 3 گروه تحت آموزش اندازگیری ILET قرار می گیرند تا آمادگی برای اندازگیری کسب نمایند.
گروه اول به عنوان گروهی که دارو می گیرد در نظر گرفته می شود به هر نفر mg50 قرص کافئین تجویز می شود که 2 ساعت قبل از نزدیکی مصرف شود. دارو به مدت 2 هفته به بیماران داده می شود بعد از هر 2 هفته بیمار ویزیت و مورد ارزیابی قرار گیرد .
گروه دوم با آموزش تحت درمان تکنیک فشاری قرار خواهند گرفت و ارزیابی انها تا دو هفته انجام خواهد شد.
همین برنامه درمانی برای گروه شاهد در نظر گرفته می شود اما به آنها Placebo داده می شود.
متغیر اصلی ارزیابی نهایی زمان انزال تاخیری داخل واژینال (IELT) می باشد که توسط کرنومتر توسط شریک جنسی ارزیابی می شود این زمان از لحظه دخول شروع و تا زمان انزال ثبت می شود. مدیریت این ثبت به عهده همسر بیماران جهت ارزیابی های بیماران از پرسشنامه های SSQ و GHQ-28 نیز استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PEC
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091614677N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-24, ۱۳۹۲/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-24, ۱۳۹۲/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید حسن سعادت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8248 3250
آدرس ایمیل
saadat350@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بقيه الله (عج)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-10, ۱۳۹۲/۰۷/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-01, ۱۳۹۳/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کار آزمایی بالینی مقایسه اثربخشی آنی درمان کافئین با درمان رفتاری تکنیک فشاری در درمان مردان مبتلا به انزال زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کافئین در درمان زود انزالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه شامل:
بیمارانی که دچار زود انزالی می باشند زود انزالی براساس تعریف علمی و عملیاتی شامل کسانی می شود که زمان تاخیری واژنیال IELT کمتر از 60ثانیه داشته باشند و این باعث عدم رضایت از زندگی زناشویی و رابطه جنسی شود . این افراد باید متأهل بوده حداقل 6 ماه از زمان ازدواجشان گذشته باشد و به صورت مرتب با همسرشان رابطه جنسی داشته باشند. تمامی بیمارانی که دارای بیماری شدید جسمی یا روانی داشته باشند. همچنین بیماران مبتلا به سو مصرف مواد مخدر و الکل از روند نمونه گیری حذف میشوند.
شرایط خروج از مطالعه شامل:
1- هرگونه اختلال جنسی جدید دیگر مانند اختلال عملکرد 2- هرگونه بیماری جسمی جدیدو حاد 3 – هرگونه بیماری روانپزشکی جدید 4 -مصرف داروهای دیگر که در حین مطالعه شروع شود 6- مصرف هرگونه ضد افسردگی یا داروهای سیکوتروپ بعد از شروع مطالعه
7- اعتیاد به مواد مخدر و الکل 8- حساسیت به کافئین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله الاعظم (عج)
آدرس خیابان
ونک، ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
-
تاریخ تایید
2013-01-21, ۱۳۹۱/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
33/2 389 ethic code
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انزال زودرس
کد ICD-10
F52.4
توصیف کد ICD-10
The inability to control ejaculation sufficiently for both partners to enjoy sexual interaction.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان انزال داخل واژنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر بار انزال در نزدیکی در مدت 2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر توسط پارتنر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 3
گروه مداخله با دارونما که قرص هایی به شکل و اندازه قرص های کافئین ساخته شده و مصرف میگردد
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه 1: به هر نفر mg50 قرص کافئین دو ساعت قبل از نزدیکی مصرف شود. دارو به مدت 2 هفته بیماران داده می شود بعد از 2 هفته بیمار ویزیت و مورد ارزیابی قرار گیرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه 2
استفاده از تکنیک فشاری جهت جلوگیری از انزال
در این گروه برای هر نفر به طور جداکانه آموزش های لازم داده میشود.
این تکنیک نیز 2 هفته ادامه میابد و IELT بعد از آن مجددا اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های روانپزشکی و خانواده شهر تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسن سعادت
آدرس خیابان
تهران، ونک، دانشگاه بقیه الله، ستاد دانشگاه، طبقه 3
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه بقیه الله، پژوهشکده علوم رفتاری
نام کامل فرد مسوول
سید حسن سعادت
آدرس خیابان
ونک، ملاصدرا،معاونت تحقیقات دانشگاه بقیه الله طبقه 3
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
389
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه بقیه الله، پژوهشکده علوم رفتاری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معونت پژوهشی دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی ایزدی
آدرس خیابان
ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟