در این مطالعه نتیجه تعبیه کاتتر دیالیز صفاقی به دو روش جراحی باز و تعبیه کاتتر از ورای پوست مورد مقایسه قرار می گیرد. این مطالعه کنترل شده تصادفی، در بخشهای نفرولژی کودکان و جراحی عروق بیماستان آموزشی الزهرا اصفهان انجام می گیرد. رضایت آگاهانه از والدین کودکانی که وارد مطالعه می شوند اخذ خواهد شد. جمعا 35 کودک مبتلا به اورمی در وارد مطالعه شده، بکمک نرم افزار تخصیص راندوم به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. در این مطالعه طول مدت عمل جراحی (به دقیقه)، مدت زمان بستری بیمار (به روز) و زمان شروع دیالیز صفاقی در دو روش مورد مقایسه قرار میگیرد. عوارض عفونی و مکانیکی در هر دو روش مد نظر خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091514670N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مهدی مرعشی
نام سازمان / نهاد
سازمان پزشکی قانونی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 916 7438
آدرس ایمیل
marashi_m@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-10, ۱۳۹۰/۰۶/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتیجه درمانی تکنیک تعبیه کاتتر دیالیز صفاقی به روش جراحی و پرکوتانئوس در کودکان مبتلا به نارسایی کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
تعبیه کاتتر دیالیز صفاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: 1-نیاز به تعبیه کاتتر دیالیز صفاقی2-حمایت مناسب خانواده
معیار خروج:1-جراحی وسیع شکمی قبلی2-هرنی شکمی یا اینگوینال3-شاخص توده بدنی بالای35
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2009-07-27, ۱۳۸۸/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
288132
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تعبیه کاتتر دیالیز صفاقی
کد ICD-10
N 18.5
توصیف کد ICD-10
End-stage kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خروجی کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی-تا دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
خروجی مناسب کاتتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموپریتوئن(تجمع خون در شکم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا سه روز لول
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییر رنگ مایع دیالیز صفاقی
2
شرح متغیر پیامد
عفونت محل خروجی کاتتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1و3و7و30و60
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
پریتونیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا سه روز لول
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تعبیه کاتتر دیالیز صفاقی به روش پرکوتانئوس(از ورای پوست) دراین روش نیاز به بیهوشی عمومی و لاپاراتومی نیست برش پوست کوچکتر و مدت عمل کوتاهتر است)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:تعبیه به روش جراحی باز
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حجت اله راجی متخصص جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان بلوار صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حافظ قاهری
آدرس خیابان
بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟