چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه مقایسه اثر بخشی جفت بلوط در انقباض عضلات واژن در زنان با شلی عضلات واژن می باشد. تعداد 120 نفراز زنان با شلی عضلات واژن از خرداد تا مهر ماه 1391 مبتلا به انواع پرولاپس ارگان‌هاي لگني و كانديداي عمل جراحی کولپورافی و متاهل باشند ، اما سابقه بيماري‌هاي مزمن (ديابت، فشار خون، قلب) در خود و همسر و مشكلات جنسي در همسر (انزال زودرس، ناتواني جنسي )وعفونت های ادراری و تناسلی نداشتند به عنوان نمونه پژوهش انتخاب می شوند. نمونه‌گيري به صورت غیراحتمالی و بر حسب تعداد مراجعین به مرکز انجام خواهد شد تمامي زنان جهت تعيين درجه پرولاپس در وضعيت ليتوتومي معاينه و براساس استاندارد pop-Q پرولاپس لگني درجه‌بندي می شوند. پس از توضيح اهداف پژوهش به نمونه‌ها و کسب رضایت‌نامه آگاهانه جهت شرکت در مطالعه، فرم پرسشنامه شماره 1 (اطلاعات دموگرافيك بيماران)وپرسشنامه رضایت جنسی توسط نمونه ها تکمیل خواهد شد . سپس به هریک از گروههای مداخله یک غلظت مشخص از عصاره جفت بلوط (10-15 و20 گرم با درصد های 5/1 درصد, 2 درصد و 5/2 درصد) تجویز خواهد شد.برای گروه کنترل همان ژل پایه بدون عصاره بلوط استفاده خواهد شد.غلظتهای مختلف اين عصاره به مدت 3 روز بعد از اتمام دوره پريود و قبل از تماس جنسي به صورت واژينال استفاده ميشود و سپس بعد از استفاده از آخرین دوز دستور تماس جنسی به نمونه ها داده می شود . روز بعد از تماس جنسی هر 4 گروه از نظر وجود عوارض دارو و رضایتمندی جنسی بررسي می شوند .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138804071842N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-26, ۱۳۹۱/۰۹/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-26, ۱۳۹۱/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید لرزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 1420 6099
آدرس ایمیل
lorzadeh.n@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي لرستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير جفت بلوط در انقباض عضلات صاف واژن در زنان با شلي عضلات واژن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تأثير جفت بلوط دردرمان شلي عضلات واژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیاره ورود : پرولاپس ارگان‌هاي لگن ؛شلی عضلات واژن؛ متاهل معیارهای خروج:سابقه بيماري‌هاي مزمن (ديابت، فشار خون، قلب) ؛مشكلات جنسي در همسر (انزال زودرس، ناتواني جنسي )؛ عفونت‌هاي ادراري و تناسلي
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
خیابان کمالوند, مرکز پژوهش
شهر
خرم آباد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-25, ۱۳۹۰/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
200/56146

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شلی عضلات واژن
کد ICD-10
N81
توصیف کد ICD-10
Female genital prolapse

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
جمع شدن عضلات صاف واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک روز بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استانداردPISQ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی(دردسوزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک روز بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول 10 گرم عصاره جفت بلوط با غلظت 1/5% به مدت 3 روز به صورت واژینال
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم15گرم عصاره جفت بلوط با غلظت 2% به مدت 3 روز به صورت واژینال
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم 20 گرم عصاره جفت بلوط با غلظت 2/5% به مدت 3 روز به صورت واژینال
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل همان ژل پایه بدون عصاره بلوط به مدت 3 روز بعد از اتمام دوره پريود و قبل از تماس جنسي به صورت واژينال استفاده ميشود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خیریه عسلی
نام کامل فرد مسوول
ناهید لرزاده
آدرس خیابان
خیابان انقلاب , کوچه سلحشور, پلاک 2
شهر
خرم آباد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی رازی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن کایدی
آدرس خیابان
خیابان شفا , مرکز تحقیقات گیاهان دارویی
شهر
خرم اباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات گیاهان دارویی رازی دانشگاه علوم پزشکی لرستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
ناهید لرزاده
موقعیت شغلی
دانشیار زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان زنان عسلی
شهر
خرم آباد
کد پستی
تلفن
+98 66 1320 1790
فکس
ایمیل
nahid442000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
ناهید لرزاده
موقعیت شغلی
دانشیار زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قاضی آباد, بیمارستان زنان عسلی
شهر
خرم آباد
کد پستی
تلفن
+98 66 1320 1790
فکس
ایمیل
nahid442000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
ناهید لرزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان انقلاب , کوچه سلحشور,. پلاک2
شهر
خرم آباد
کد پستی
6816787147
تلفن
+98 66 1320 1790
فکس
+98 66 1320 4519
ایمیل
nahid442000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...