مقايسه اثر پيشگيرانه پتدين اينتراتكال با مورفين اينتراتكال بر روي لرز بعد از بي حسي اسپاينال در بیماران تحت عمل جراحی انتخابی سزارین
مطالعه مداخله ای تصادفی دوسوکور همراه با گروه شاهد
معیارهای ورود:کاندید سزارین انتخابی.پركردن برگه رضايت آگاهانه جهت شركت در مطالعه
معیارهای خروج:کنترااندیکاسیون برای انجام بی حسی اسپاینال.حالات اورژانسی.حجم کلی نمونه=90 هدف=پیشگیری از بروز لرز زمان مداخله=6ماه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091414656N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفان خضری پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 1324 0787
آدرس ایمیل
erfan.khezripour@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر پيشگيرانه پتدين اينتراتكال با مورفين اينتراتكال بر روي لرز بعد از بي حسي اسپاينال در بیماران تحت عمل جراحی انتخابی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروهای مخدر پتدین و مورفین در پیشگیری از لرز بعد از بیحسی زنان تحت عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جامعه مورد مطالعه شامل بيماراني مي باشد كه جهت انجام سزارين انتخابي به اتاق عمل بيمارستان بعثت شهرستان سنندج مراجعه كرده اند.
معیارهای ورود:
- کاندید سزارین انتخابی
- پركردن برگه رضايت آگاهانه جهت شركت در مطالعه
- وضعيت فيزيكي منطبق با كلاس I و II انجمن بي هوشي آمريكا
معیارهای خروج:
- کنترااندیکاسیون برای انجام بی حسی اسپاینال
- بيماران با سابقه بيماري دريچه اي قلبي
- هيپرتانسيون پولموناري
- ديابت
- پره اكلامپسي
- اكلامپسي
- سپسيس
- حالات اورژانس
- اختلالات ستون فقرات كمري
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیمارانی که معیار ورود به مطالعه را داشته باشند به تعداد 60 بيمار در دو گروه 30 نفره بصورت بلوک راندومایز (بلوکهای 6 نفره) قرار مي گيرند.
با توجه به شیوع 25% لرز در بیمارانی که تحت آنستزی اسپاینال قرار میگیرند ، و با احتساب قدرت مطالعه به میزان 80% . الفا مساوی 05/0 حجم نمونه برای هر گروه 28 نفر محاسبه شد که جهت بالا بردن صحت نتایج به 30 نفر در هر گروه ( 60 نفر) ارتقا یافت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج-خیابان پاسداران-روبروی هتل شادی-دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
MUK.REC.1392.13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لرز بعد از بیحسی اسپینال
کد ICD-10
074.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت لرز بعد از بیحسی اسپینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله به هنگام هوشیار شدن بیمار در اتاق ریکاوری تا هنگام خروج از اتاق عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش میزان لرز تا زمان دستیابی بیمار به معیارهای ترخیص از ریکاوری انجام میشود و طول مدت لرز بر اساس دقیقه و شدت آن بر اساس تقسیم بندی 4 اسکوری درست شده است ارزیابی میگردد(16).درجه صفر:بدون لرز.درجه یک:فاسیکولاسیون خفیف در صورت و گردن.درجه دو:لرزش قابل رویت در بیش از یک دسته گروه عضلات.درجه سه:فعالیت عضلانی عمده که کل بدن را درگیر کرده است
در اتاق عمل بر اساس مشاهده متخصص بیهوشی و در اتاق ریکاوری بر طبق مشاهده تکنسین بیهوشی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ابتدا همه افراد وارد شده به اتاق عمل جهت انجام سزارین انتخابی در فرم شماره یک ثبت میشوند. سپس بر اساس بررسی معیارهای ورود و خروج، افراد دارای معیار ورود و بدون معیار خروج و در صورت دادن رضایت آگاهانه برای شرکت در تحقیق، در فرم شماره 2 ثبت میشوند. در صورت داشتن معیار خروج، در همان فرم شماره یک دلیل آن ذکر خواهد شد. سپس راندومیزیشن و کورسازی به صورت همزمان و توسط تکنیسین بیهوشی انجام خواهد شد که کار ایشان صرفا اماده کردن دارو بوده و دخالتی در سنجشها نخواهد کرد. به این ترتیب افراد شرکت کننده به دو گروه 30 نفره تقسيم مي شوند که ترتیب بیماران توسط مشاور آماری و متدولوژیک به تکنسین بیهوشی داده میشود. داروهای لازم بر اساس لیستی که مشاور آماری به این تکنیسین میدهد، تهیه شده و روی آنها برچسبی شامل شماره فرد چسپانده میشود. سپس دارو توسط متخصص بیهوشی تزریق میگردد.
گروه A پتدين به ميزان 10 ميلي گرم و گروه B مرفین به ميزان 2/0 ميلي گرم همراه با5/12 ميلي گرم بوپيواكائين هيپربار 5/0%، توسط سوزن اسپاينال به فضاي زير عنكبوتيه تزريق میشود، محل فرو بردن سوزن، تعداد بار تلاش جهت پيدا كردن فضاي زير عنكبوتيه توسط متخصص بيهوشي ثبت مي شود سپس بيمار به وضعيت سوپاين قرار گرفته و متغيرهاي ميزان مايع تزريق شده،
دارو همزمان با داروی بیحسی اسپینال تزريق میشود. در حين عمل و در ريکاوري هرگونه عارضه اي در صورت مشاهده در پرسشنامه ثبت مي شود. سنجشها توسط متخصص بیهوشی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل یا شاهد شامل 30 نفر هستند که براساس همان کرایتریاهای ورود و خروج که در گروه مداخله اعمال شده بود انتخاب گردیده و با این تفاوت که در گروه کنترل ماده مخدر پتدین و مورفین به عنوان ماده پیشگیری کننده از لرز بعد از بیحسی اسپینال استفاده نمیشوند و بیمار فقط توسط ماده انستتیک بوپیواکائین تحت بیحسی اسپینال قرار میگیرد و سپس مدت زمان و شدت لرز مورد سنجش قرار گرفته و تمامی متغییرهای مورد بررسی در گروه مداخله در این گروه نیز در پرسشنامه ثبت میگردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت شهرستان سنندج
نام کامل فرد مسوول
عرفان خضری پور
آدرس خیابان
سنندج-بلوارکردستان-کوچه انصار7-پلاک75
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطااله حیدری
آدرس خیابان
سنندج-دانشگاه علوم پزشکی کردستان-معاونت پژوهشی
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
عرفان خضری پور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سنندج-بلوار کردستان-کوچه انصار 7-پلاک 75
شهر
سنندج
کد پستی
6616733463
تلفن
+98 87 1324 0787
فکس
ایمیل
erfan.khezripour@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر کریم ناصری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سنندج-خیابان پاسداران-روبروی هتل شادی-دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 1666 4646
فکس
ایمیل
bihoshi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
عرفان خضری پور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
سنندج-خیابان پاسداران-روبروی هتل شادی-دانشگاه علوم پزشکی کردستان