اهداف: تعيين تاثير و مقايسه حمام گرم پا با و بدون لرزش بر درد ناشي از قرار دادن سوزن فيستولا ؛ تعيين و مقايسه ميزان درد ناشي از قرار دادن سوزن فیستولا در سه روش و تعيين ارتباط ويژگي هاي دموگرافيك با درد ناشي از قرار دادن سوزن فيستولا مي باشد. طراحي: اين پژوهش يك مطالعه تجربي از نوع كارآزمايي باليني به روش پيش آزمون- پس آزمون مي باشد. نحوه انجام: سنجش شدت درد تمامي نمونه ها طي شش جلسه متناوب همودياليز براي هر يك از سه روش بدون انجام مداخله، مداخله اول و مداخله دوم صورت گرفته و پس از هر شش جلسه بررسي مدت دو هفته دوره فاصله زماني مي باشد. شركت كنندگان: تعداد 31 بیمار واجد شرایط به روش نمونه گیری تصادفي ساده انتخاب و با معیارهای اصلي ورود: داشتن فيستول شرياني وريدي؛ رده سني بين 65-17 سال و معیار اصلي خروج: عدم نياز به ادامه همودياليز در يك گروه قرار مي گيرند. مداخلات: در هر دو روش مداخله نمونه ها در حالت خوابيده به پشت با خم كردن زانوها پاها را تا بالاتر از مچ درون آب با دماي 2±40 درجه سانتي گراد به مدت ده دقيقه غوطه ور مي كنند. قرار دادن سوزن هاي فيستولا ده دقيقه پس از شروع مداخله انجام و بلافاصله بعد از آن از بيمار خواسته مي شود تا عدد مربوط به شدت درد خود را بر روي خط كش درد مشخص نمايد. متغير پيامد اصلي: شدت درد؛ روش حمام گرم پا با لرزش؛ روش حمام گرم پا بدون لرزش.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013091114634N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-09, ۱۳۹۲/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-09, ۱۳۹۲/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا عباسعلي مددي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني قزوين
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 1367 6284
آدرس ایمیل
zabbasalimadadi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني قزوين
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي حمام گرم پا با و بدون لرزش بر درد ناشي از قرار دادن سوزن فيستولا در بيماران تحت همودياليز بيمارستانهاي آموزشي-درماني شهر قزوين
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير حمام گرم پا بر درد ناشي از قرار دادن سوزن فيستولا در بيماران همودياليزي
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه: داشتن فيستول شرياني وريدي؛ عدم وجود بيماري عروق محيطي مشهود؛ عدم وجود زخم تا ناحيه بالاي مچ هر دو پا؛ عدم وجود اختلال در سطح هوشياري و داشتن آگاهي به زمان و مكان و شخص؛ داشتن توانايي برقراري ارتباط كلامي و شنيداري؛ داشتن رده سني بين 65-17 سال؛ سه ماه از تعبيه فيستول گذشته باشد؛ عدم وجود سابقه بيماري ديابت؛ عدم وجود سابقه اختلالات حسي و عصبي؛ عدم استفاده مداوم از ماده، دارو يا روش تسكيني كه بر درد ناشي قرار دادن سوزن فيستولا موثر باشد.
شرايط عمده خروج از مطالعه: عدم نياز به ادامه همودياليز؛ رفتن بيمار به مسافرت طولاني؛ انجام پيوند كليه؛ عدم رضایت بیمار به ادامه شرکت در مطالعه؛ فوت بيمار؛ در صورتي كه بيمار هرگونه درد ديگري را در زمان بررسي يا مداخله ذكر نموده و يا از ماده، دارو يا روش تسكيني اي كه بر درد ناشي قرار دادن سوزن فيستولا موثر است استفاده كرده باشد، در آن جلسه دياليز از مطالعه خارج شده و در جلسه بعدي دياليز مجددا وارد مطالعه خواهد شد ولي اگر اين روند در چند جلسه تكرار شود بيمار به طور كامل از مطالعه خارج خواهد گرديد.
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
31
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني قزوين
آدرس خیابان
قزوين، بلوار شهيد باهنر، دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي- درماني قزوين
شهر
قزوين
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2013-07-10, ۱۳۹۲/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
7652/20/28
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشي از قرار دادن سوزن فیستولا در بيماران تحت همودياليز
کد ICD-10
T82.4
توصیف کد ICD-10
Mechanical complication of vascular dialysis catheter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر جلسه همودياليز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از درجه عددي شدت درد (خط كش درد)
2
شرح متغیر پیامد
روش حمام گرم پا با لرزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش جلسه متناوب همودياليز
نحوه اندازهگیری متغیر
ذكر روش در فرم ثبت اطلاعات
3
شرح متغیر پیامد
روش حمام گرم پا بدون لرزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش جلسه متناوب همودياليز
نحوه اندازهگیری متغیر
ذكر روش در فرم ثبت اطلاعات
4
شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول بررسي
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سال در فرم ثبت اطلاعات
5
شرح متغیر پیامد
جنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول بررسي
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس جنسيت در فرم ثبت اطلاعات
6
شرح متغیر پیامد
دفعات همودياليز در هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول بررسي
نحوه اندازهگیری متغیر
ذكر تعداد دفعات در فرم ثبت اطلاعات
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان استفاده از فيستول شرياني وريدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول بررسي
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سال و ماه در فرم ثبت اطلاعات
8
شرح متغیر پیامد
محل فيستول شرياني وريدي
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول بررسي
نحوه اندازهگیری متغیر
ذكر محل در فرم ثبت اطلاعات
9
شرح متغیر پیامد
سابقه فيستول گذاري قبلي
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه اول بررسي
نحوه اندازهگیری متغیر
ذكر بله يا خير در فرم ثبت اطلاعات
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اين پژوهش يك مطالعه تجربي از نوع كارآزمايي باليني به روش پيش آزمون- پس آزمون با يك گروه پژوهش خواهد بود. پس از آموزش نحوه كاربرد خط كش درد به نمونه ها، سنجش درد با استفاده از آن انجام خواهد گرديد. ابتدا سنجش شدت درد تمامي نمونه ها طي شش جلسه متناوب همودياليز بدون انجام مداخله صورت خواهد گرفت سپس به مدت دو هفته دوره فاصله زماني خواهند داشت، در مرحله بعد طي شش جلسه متناوب همودياليز مداخله حمام گرم پا با لرزش جهت نمونه ها انجام شده و شدت درد پس از اين مداخله سنجيده خواهد شد سپس مجددا به مدت دو هفته دوره فاصله زماني خواهند داشت، در مرحله نهايي طي شش جلسه متناوب همودياليز مداخله حمام گرم پا بدون لرزش براي نمونه ها انجام شده و شدت درد پس از اين مداخله نيز سنجيده خواهد شد. در هر دو روش مداخله نمونه ها در حالت خوابيده به پشت با خم كردن زانوها پاها را در آب گرم غوطه ور خواهند نمود. پاها تا بالاتر از مچ درون آب با دماي 2±40 درجه سانتي گراد به مدت ده دقيقه غوطه ور خواهد گرديد. قراردادن سوزن هاي فيستولا ده دقيقه پس از شروع مداخله انجام خواهد شد و بلافاصله بعد از قرار گرفتن سوزن در ناحيه فيستول شرياني وريدي از بيمار خواسته خواهد شد تا عدد مربوط به شدت درد خود را بر روي خط كش درد مشخص نمايد. پس از اتمام مداخله پاهاي بيمار با استفاده از يك حوله يكبار مصرف خشك خواهد شد. در روش اول حمام گرم پا با لرزش با استفاده از دستگاه ماساژور جكوزي پا ساخت كشور آلمان انجام خواهد شد. اين دستگاه قابليت تنظيم و ثابت نگه داشتن دماي آب به ميزان 2±40 درجه سانتي گراد را دارد، همچنين همزمان با آن قادر به ايجاد لرزش در آب مي باشد. لازم به ذكر است كه اين دستگاه يك وسيله شخصي نبوده و قابل شستشو و ضد عفوني كردن پس از هر بار استفاده مي باشد كه پس از هر بار مداخله انجام خواهد گرديد. در روش دوم حمام گرم پا بدون لرزش با استفاده از يك تشت پلاستيكي و ريختن آب داراي دماي 2±40 درجه سانتي گراد داخل آن انجام خواهد شد. ابتدا به صورت پايلوت آب 2±40 درجه سانتی گراد داخل تشت پلاستيكي ريخته و دماي آن به طور مداوم در مدت ده دقيقه اندازه گيري خواهد شد تا زمان افت دماي آب مشخص گردد سپس با برداشتن مقاديري از آب درون تشت و افزودن همان مقدار آب گرم، مقدار آبي كه بايد در طول مطالعه و در زمان لازم برداشته و افزوده شود مشخص خواهد گرديد تا در طول مطالعه دماي آب درون تشت پلاستيكي در 2±40 درجه سانتی گراد ثابت نگه داشته شود. براي همه نمونه ها از تشت هاي پلاستيكي هم شكل و هم اندازه استفاده خواهد گرديد. تشت پلاستيكي نيز پس از هر بار مداخله شستشو و ضد عفوني خواهد گرديد. اندازه گيري دماي آب با استفاده از يك دماسنج جيوه اي استاندارد انجام خواهد شد