چکیده پروتکل

چکیده
1)اهداف: مقايسه‌ي تأثير دو روش استحمام با قنداق و شيوه متداول بر برخی شاخص‌های فيزيولوژيك و رفتاري نوزادان نارس 2)طراحی: كارآزمايي باليني تصادفي یک‌سویه‌کور 3)نحوه انجام: 50 نوزاد نارس واجد شرایط ورود به مطالعه به روش نمونه‌گیری تخصیص تصادفی ساده به 2 گروه آزمایش و کنترل تقسیم می‌شوند.گروه آزمایش به روش استحمام با قنداق و گروه کنترل به شیوه‌ی متداول، استحمام می‌شوند. ده دقیقه قبل و ده دقیقه بعد از استحمام، دمای بدن، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس و اشباع اکسیژن خون توسط یک پرستار بی‌اطلاع از مطالعه و فرضیات آن اندازه‌گیری می‌شود. جهت ثبت پاسخ‌های رفتاری، درحین استحمام از چهره نوزاد با نمای بسته، تصویربرداری می‌شود و فیلم‌‌ها توسط یک مشاهده‌گر، بدون اطلاع از نوع مداخله تفسیر می‌شود. درنهایت تغييرات شاخص‌های فیزیولوژیک و پاسخ‌های رفتاری دو گروه با یکدیگر مقایسه می‌شود. 4)شرکت‌کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت‌کنندگان: نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت‌های ویژه نوزادان؛ معیارهای اصلی ورود: سن بارداري 36-30 هفته؛ سن پس از تولد 30-7 روز؛ عدم استفاده از آرامبخش و شل‌كننده‌های عضلاني؛ نداشتن ناهنجاري‌هاي واضح مادرزادي،كروموزومي و عصبي؛ نداشتن خونريزي داخل‌بطني درجه دو به بالا و ثبات پارامترهاي فيزيولوژيك. معیارهای اصلی خروج: بروز تشنج یا علائم بي‌ثباتي فيزيولوژيكي در نوزاد؛ عدم تمايل والدين به ادامه‌ي همكاري در پژوهش. 5)مداخلات: استحمام به شیوه‌ی متداول در گروه کنترل و استحمام با قنداق در گروه آزمایش، اندازه‌گیری شاخص‌های فیزیولوژیک قبل و بعد از استحمام، ثبت و تفسیر پاسخ‌های رفتاری حین استحمام. 6)متغیر‌های پیامد اصلی: دمای بدن، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، اشباع اکسیژن خون و پاسخ‌های رفتاری.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013090814594N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-03, ۱۳۹۲/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-03, ۱۳۹۲/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم پران
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00
آدرس ایمیل
paran@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-17, ۱۳۹۲/۰۴/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-16, ۱۳۹۲/۱۰/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير دو روش استحمام با قنداق و شيوه‌ي متداول بر برخي شاخص‌هاي فيزيولوژيك و‌ رفتاري نوزادان نارس بستري در بخش مراقبت‌هاي وي‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍ژه نوزادان يكي از بيمارستان‌هاي وابسته به دانشگاه علوم پزشكي شيراز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تأثير دو روش استحمام با قنداق و شيوه‌ي متداول بر شاخص‌هاي فيزيولوژيك و‌ رفتاري نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن بارداري 36-30 هفته؛ سن پس از تولد 30- 7 روز؛ عدم استفاده از آرامبخش و شل كننده كوتاه‌مدت و بلندمدت عضلاني؛ عدم سوء مصرف مواد و مصرف داروهاي آرامبخش توسط مادر؛ عدم وجود ناهنجاري هاي واضح مادرزادي، كروموزومي و عصبي؛ عدم نياز به جراحي؛ نداشتن اختلالات شديد رشد از بدو تولد؛ نداشتن خونريزي داخل بطني درجه دو به بالا؛ ثبات پارامترهاي فيزيولوژيك در نوزاد. شرایط عمده خروج از مطالعه: بروز تشنج در نوزاد؛ بروز علائم بي ثباتي فيزيولوژيكي در نوزاد حين استحمام؛ عدم تمايل والدين به ادامه‌ي همكاري در پژوهش.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
92-6606

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شاخص های فیزیولوژیکی و رفتاری نوزادان نارس در دو روش استحمام با قنداق و شیوه‌ی متداول
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 دقیقه قبل و 10دقیقه بعد از استحمام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومتر جیوه ای زیر بغلی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10 دقیقه قبل و 10دقیقه بعد از استحمام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

3

شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10دقیقه قبل و 10 دقیقه بعد از استحمام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی‌متری

4

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
10دقیقه قبل و 10 دقیقه بعد از استحمام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

5

شرح متغیر پیامد
پاسخ های رفتاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین استحمام
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دوربین فیلمبرداری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، نوزادان به روش استحمام باقنداق حمام داده می‌شوند. در این روش، نوزاد به وسيله‌ي یک حوله‌ی نرم به گونه‌اي كه دست و پا حالت خميده ي خود را حفظ کنند، قنداق مي شود و در یک وان با روش مخصوص استحمام با قنداق حمام داده می شود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل، نوزادان به روش معمول در بخش استحمام می شوند. به این صورت که قسمت‌هاي مختلف بدن نوزاد به وسيله‌ي شير آب شستشو داده مي شود. سپس بدن نوزاد پوشانده مي شود و سر و صورت نوزاد شسته مي شود
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
مریم پران
آدرس خیابان
شیراز، خیابان ابیوردی، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
مریم پران
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، فلکه نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
کد پستی
Iran
تلفن
+98 71 1647 4257
فکس
ایمیل
paran@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
نام کامل فرد مسوول
میترا ادراکی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری آموزش اطفال، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، فلکه نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
کد پستی
Iran
تلفن
+98 71 1647 4257
فکس
ایمیل
Mitraedraki@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم پران
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت های ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، فلکه نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه (س)
شهر
شیراز
کد پستی
Iran
تلفن
00
فکس
ایمیل
paran@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...