اسکیزوفرنی به تمام معنی فاجعه انسانی است. نه تنها برای خود بیمار، بلکه برای اطرافیان و جامعه نیز چنین است. هدف این مطالعه مقایسه اثرات درمانی سیتالوپرام همراه با الانزاپین و سیتالوپرام به همراه آری پیپرازول در بیماران اسکیزوفرنی خواهد بود. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی بوده و جامعه آماری این پژوهش شامل کلیه بیماران اسکیزوفرنی مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی مرکز آموزشی و درمانی دکتر فاطمی شهر اردبیل درطی خرداد لغایت اسفند ماه 1392 خواهند بود. در این مطالعه با استفاده از روش کل شماری تمامی اعضای جامعه آماری به عنوان نمونه انتخاب و بیماران به صورت تصادفی به دو گروه درمانی سیتالوپرام همراه با الانزاپین و سیتالوپرام همراه با آری پیپرازول تقسیم بندی خواهند شد. بیماران و فرد دارو دهنده از نام دارو آگاهی نخواهند داشت و داروها در هر دو گروه به مدت هشت هفته تجویز خواهد شد. پس از گذشت هشت هفته بیماران مقیاس خلاصه ارزیابی روانپزشکی و پرسشنامه علایم سایکوتیک مثبت و منفی را تکمیل خواهند نمود و بررسی عوارض دارویی برای همه بیماران انجام خواهد شد و داده های پرسشنامه ها با استفاده از نرم افزار SPSS16 تجزیه و تحلیل خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013090714577N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس نقی زاده باقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3323 0673
آدرس ایمیل
a.naghizadeh@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی سیتالوپرام همراه با الانزاپین و سیتالوپرام به همراه آری پیپرازول در بیماران اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمانی الانزاپین و آری پیپرازول در بیماران اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
تشخیص اسکیزوفرنی براساس معیارهای DSM-IV-TR ; مراجعه به درمانگاه اعصاب و روان مرکز آموزشی و درمانی دکتر فاطمی.
معیارهای خروج:
عدم تمايل فرد يا بيمار جهت شركت در مطالعه; سابقه سایر اختلالات روانپزشکی بیمار که در حال حاضر تحت درمان با داروهای دیگر قرار دارد; سابقه بیماری طبی شناخته شده تحت درمان دارویی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 52 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان راه دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
1025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقیاس خلاصه ارزیابی روانپزشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار خود فرد
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر جیوه
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیلو گرم
4
شرح متغیر پیامد
مقیاس علایم سایکوتیک مثبت و منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
بیخوابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اظهار بیمار
6
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده واظهار بیمار
7
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار بیمار
8
شرح متغیر پیامد
ضعف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اظهار بیمار
9
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار بیمار
10
شرح متغیر پیامد
بیقراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اظهار بیمار
11
شرح متغیر پیامد
خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اظهار بیمار
12
شرح متغیر پیامد
پرخاشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
13
شرح متغیر پیامد
حالت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اظهار بیمار
14
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اظهار بیمار
15
شرح متغیر پیامد
لرزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اظهار بیمار
16
شرح متغیر پیامد
عوارض اکستراپیرامیدال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
17
شرح متغیر پیامد
هذیان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
18
شرح متغیر پیامد
اغتشاش فکری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
19
شرح متغیر پیامد
توهم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
20
شرح متغیر پیامد
تکلم آشفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
21
شرح متغیر پیامد
رفتار آشفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
22
شرح متغیر پیامد
بی تفاوتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
23
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
24
شرح متغیر پیامد
حفاظت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : سیتالوپرام (سبحان دارو) 40میلی گرم روزانه
همراه با الانزاپین(سبحان دارو) 15 میلی گرم روزانه
به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سیتالوپرام 40(سبحان دارو) میلی گرم روزانه همراه با آری پیپرازول(باختر بیوشیمی) 20میلی گرم روزانه به مدت هشت هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر فاطمی
نام کامل فرد مسوول
جواد قیامی
آدرس خیابان
اردبیل، میدان شریعتی، بیمارستان دكتر فاطمي
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی پیری
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
جواد قیامی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، دانشکده پزشکی
شهر
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 41 1385 0951
فکس
ایمیل
yalgiz.q@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا صادقی موحد
موقعیت شغلی
متخصص اعصاب و روان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، میدان شریعتی، بیمارستان دكتر فاطمي
شهر
اردبیل
کد پستی
5614733775
تلفن
+98 45 1771 6187
فکس
ایمیل
f.sadeghi.m@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس نقی زاده باقی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی تربیت بدنی/استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی