چکیده پروتکل

چکیده
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی بر روی 50 فرد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (GFR کمتر از 90mL/min/1.73m2) اجرا خواهد شد. افراد در گروه مداخله روزانه 50 گرم جو دوسر به همراه توصیه های تغذیه برای افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی (CKD) دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل تنها توصیه های تغذیه برای بیماران CKD به افراد داده خواهد شد. افرادی که تبعیت کافی از مداخلات انجام شده نداشته باشند از مطالعه خارج خواهند شد. عملکرد کلیه با استفاده از متغیرهای بیوشیمایی (نیتروژن اوره خون، کراتینین، پتاسیم، آلومین و klotho سرم و کراتینین و پروتئین ادرار) در ایتدا و بعد از 8 هفته مداخله اندازه کیزی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015050414551N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-10, ۱۳۹۴/۰۹/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-10, ۱۳۹۴/۰۹/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین روحانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3183
آدرس ایمیل
s_m_rouhani2003@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات امنیت غذایی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مصرف جو دوسر بر عملکرد کلیه در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
جو دوسر و درمان بیماری کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: GFR کمتر از 90mL/min/1.73m2 ، عدم ابتلا به بیماری خاص یا مصرف دارویی که با اهداف مداخله تداخل داشته باشد، تکمیل رضایتنامه معیار های خروج: عدم تبعیت از توصیه ها و مداخلات تغذیه ای، عدم مراجعه فرد در مراحل بعدی، مصرف دارو یا ابتلا به بیماری خاص به گونه ای که در روند مطالعه اختلال ایجاد شود
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-28, ۱۳۹۴/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.192

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.9
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیوشیمیایی

4

شرح متغیر پیامد
کراتینین ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیوشیمیایی

5

شرح متغیر پیامد
پروتئین ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیوشیمیایی

6

شرح متغیر پیامد
هورمون پاراتیروئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیوشیمیایی

7

شرح متغیر پیامد
Klotho سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیوشیمیایی

8

شرح متغیر پیامد
پتاسیم سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیوشیمیایی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: توصیه های تغذیه ای مربوط به بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی به این گروه داده خواهد شد. همچنین به این افراد توصیه خواهد شد که روزانه 50 گرم آرد جودوسر مصرف نمایند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: توصیه های تغذیه ای برای افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی به اعضای این گروه داده خواهد شد
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا آزادبخت
آدرس خیابان
اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسن انتظاری
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا آزادبخت
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی، هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 3151
فکس
ایمیل
Azadbakht@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا آزادبخت
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 3151
فکس
ایمیل
Azadbalht@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...