(1) هدف: یافتن شواهد علمی در زمینه اثر فرمولاسیونی از گیاهان «اروانه، بهار نارنج، به لیمو و پوست نارون» در درمان وزوز گوش و مقایسه آن با اثر درمانی داروی شیمیایی سیناریزین. (2) طراحی: اين مطالعه كارآزمايي بالینی تصادفی شده دوسوکور بيماران مراجعه كننده به كيلينيك گوش كه بيشتر از 4 ماه مشكل وزوز گوش داشته اند، پس از معاينه فيزيكي، آزمايشات بيوشيمي و شمارش سلولي و انجام اوديوگرام و تشخیص قطعی تنیتوس ذهنی (تن خالص) وارد مطالعه شدند. (3) نحوه انجام: نمونه آماري به صورت تصادفي به سه گروه مداخله درمانی با فرمولاسیون گیاهی، مداخله درمان دارویی با قرص سیناریزین و گروه دارونما تقسیم شدند. افراد شرکت کننده علاوه بر قبل از ورود به مطالعه، حین و پس از اتمام مداخله نیز مورد ارزیابی بالینی واقع شدند. همچنین افراد توسط دو معیار جهانی و استاندارد VAS و THI مورد ارزیابی قرار گرفتند. (4) شرکت کنندگان: بيماران مراجعه كننده به كيلينيك گوش که واجد معیار های ورود و خروج باشد و بيشتر از 4 ماه مشكل وزوز گوش داشته اند. (5) مداخلات: پس از تصادفی سازی بیماران به 3 گروه، الف (دریافت کننده سیناریزین)، گروه ب (دریافت کننده فرمولاسیون داروی گیاهی اروانه، بهار نارنج، به لیمو و نارون) و گروه ج (دریافت کننده دارونما) داروی هر سه گروه که قبلأ تهیه و در محل حاضر بود به بیماران داده شد. ماده موثر پلاسبو در این تحقیق پودر نشاسته بود که درون کپسول های ژلاتینی داروی شیمیایی قرار داده شد. مقدار دارو و نحوه مصرف آن به بیمار آموزش داده شد. بیماران.قبل از مداخله و 28 روز و 56 روز پس از مصرف دارو برابر فرانمای تدوین شده مورد ارزیابی، معاینه بالینی و تکمیل فرم های معیارهای دوگانه VAS و THI قرار گرفتند. (6) متغییر پیامد اصلی: وزوز گوش
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013082814505N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور سلطاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5458
آدرس ایمیل
msoltani.msc@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر فرمولاسیون گیاهی (اروانه، بهار نارنج ، به لیمو و پوست نارون ) بر میزان و شدت وزوز گوش، کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فرمولاسیون گیاهی (اروانه، بهار نارنج ، به لیمو و پوست نارون) بر میزان و شدت وزوز گوش، کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایت به شرکت در مطالعه، محدوده سنی 70 – 18 سال و ابتلا به وزوز گوش به مدت بیشتر از 4 ماه
معیارهای خروج: ابتلا به اوتیت مدیا، تومورگوش، بد شکلی اندرونی گوش، مصرف داروی ایجاد کننده مسمومیت گوش مانند جنتامایسین، جراحی گوش، حاملگی، شیردهی یا مصرف قرص های ضد بارداری، جراحی وسیع و یا ترانسفوریون خون طی یک ماه قبل، نارسایی کلیه، سابقه ضربه مغزی و بیماری تیروئید، ابتلا به اتواسکلروز، اعتیاد به مواد مخدر یا الکل سابقه تماس شغلی یا سرو صدا
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
آدرس خیابان
ایران، خراسان جنوبی، بیرجند، خيابان غفاري
شهر
بیرجند
کد پستی
5717853577
تاریخ تایید
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
1392-09-10
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وزوز گوش
کد ICD-10
H83.3
توصیف کد ICD-10
Noise Effects On Inner Ear
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تنيتوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به مطالعه، يك ماه بعد و در صورت نياز 2 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه باليني، اوديومتري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
معيار نقص تنيتوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد THI و VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: دریافت کننده قرص سیناریزین، پس از تصادفی سازی ما به بیماران سیناریزین به صورت قرص های 25 میلی گرمی ( ساخت کارخانه اسوه دارو )، یک عدد روزانه به مدت 28 روز داده دادیم. اگر بیماران پاسخ مناسبی نشان ندادند 28 روز دیگر سیر درمان ادامه خواهد یافت. ابزار جمع آوری اطلاعات دو معیار THI و Vas بود که قبل از مداخله 28 و 56 روز بعد از مداخله برای بیماران تکمیل گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم: دریافت کننده فرمولاسیون داروی گیاهی اروانه، بهار نارنج، به لیمو و نارون، فرمالاسیون در پکیج های سر بسته ( از هر کدام گیاهان به میزان g4 بجز پوست نارون به میزان g12 ) به همراه پیمانه و دستور تهیه دمنوش (5 گرم از مخلوط پودر گیاهان فوق در یک لیوان آب جوش حل و روزانه سه بار قبل از غذا میل میشود(. ابزار جمع آوری اطلاعات دو معیار THI و Vas بود که قبل از مداخله 28 و 56 روز بعد از مداخله برای بیماران تکمیل گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
پلاسبو در این مطالعه بصورت کپسول های ژلاتینی حاوی نشاسته به مدت 28 روز دستور مصرف داده شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر، درمانگاه تخصصی گوش حلق و بینی
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمدرضا مفتح
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری
شهر
بیرجند
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
اصغر زربان
آدرس خیابان
ایران، بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پیراپزشکی
نام کامل فرد مسوول
منصور سلطانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3244 3044
فکس
ایمیل
msoltani.msc@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
قاسم کریمی
موقعیت شغلی
متخصص گوش، حلق و بینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند