تب مالت یک بیماری زئونوتیک مهم است که توزیع گسترده ای در سراسر دنیا بخصوص در کشورهای درحال توسعه دارد. رایج ترین خط اول درمان تب مالت، ترکیب یک تتراسیکلین(مثل تتراسیکلین 500mg، qid یا داکسی سیکلین 100mg، bid) به مدت 6 هفته همراه با یک آمینوگلیکوزید(استرپتومایسین 1g/day عضلانی برای 2 تا 3 هفته یا جنتامایسین 5mg/kg/day برای 7 تا 14 روز)است. ترکیب ریفامپین (600_900mg ) و داکسی سیکلین به عنوان مهمترین درمان جایگزین پیشنهاد می شود. رایج ترین عارضه جانبی داکسی سیکلین تهوع و استفراغ است. اخیرا مطالعاتی روی اثرات ضد تهوع زنجبیل انجام شده است. در این مطالعات کاهش قابل توجهی در تعداد دفعات استفراغ و همچنین در شدت و طول مدت تهوع با مصرف زنجبیل مشاهده شده است. با توجه به اهمیت مصرف داکسی سیکلین در درمان تب مالت و عارضه شایع تهوع واستفراغ ناشی از آن و نبودن مطالعه ای در این خصوص، اهمیت تحقیق حاضر روشن می شود.
در این مطالعه که از نوع randomized, double blind, cross-over placebo trail می باشد 108 بیمار که برای درمان تب مالت داکسی سیکلین و ریفامپین دریافت می کنند در 2 گروه 54 نفره قرار می گیرند، در گروه اول به مدت 10 روز یک عدد کپسول 500mg زنجبیل دریافت کرده در حالی که گروه دوم در همین مدت پلاسبو (500mg نشاسته در بسته بندی یکسان با کپسول زنجبیل) دریافت می کنند سپس یک دوره 4 روزه بدون دارو برای هر دو گروه داریم و 10 روز بعدی، گروه اول پلاسبو و گروه دوم کپسول زنجبیل را می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206291836N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-16, ۱۳۹۱/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-16, ۱۳۹۱/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدمجتبی سهروردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1320 5001
آدرس ایمیل
smsohrevardi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-31, ۱۳۹۱/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-31, ۱۳۹۱/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر زنجبیل (Zingiber officinale L.) برکاهش تهوع و استفراغ ناشی از داکسی سایکلین در درمان تب مالت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر زنجبیل بر تهوع ناشی از داکسی سیکلین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: بیماران تب مالتی که داکسی سیکلین دریافت می کنند.
خروج: عوارض گوارشی شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی- دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-17, ۱۳۹۱/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
91/64/k
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب مالت
کد ICD-10
A23
توصیف کد ICD-10
Brucellosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در روز
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره دهی با پرسشنامه اختصاصی استاندارد
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد استفراغ در روز بر اساس اظهار بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناخواسته زنجبیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار بیمار بر اساس پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله کپسول زنجبیل برای جلوگیری از تهوع و استفراغ ناشی از داکسی سایکلین داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل کپسول نشاسته داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت- مطب دکتر صراف زاده
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد صراف زاده
آدرس خیابان
کرمان- چهارراه طهماسب آباد_ کلینیک بعثت
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن آوری - دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
4 راه طهماسب آباد - کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
research
کد بودجه
10506
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری - دانشگاه علوم پزشکی کرمان