بررسی مقایسه ای بین اثر پماد سوکرالفیت 10% و پماد پلاسبو به صورت موضعی بر کاهش درد پس از عمل و مدت زمان بهبودی در بیماران مبتلا به فیستول پری آنال، تحت درمان فیستولوتومی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور بر روی بیماران مبتلا به فیستول پری آنال که در سال 1393 در بیمارستان امام خمینی ساری تحت عمل جراحی فیستولوتومی قرار می گیرند; انجام خواهد شد. در این مطاله اثر پماد سوکرالفیت 10%بر کاهش درد بعد از عمل و همچنین اثر آن در میزان بهبودی زخم با پماد پلاسبو بصورت مقایسه ای بررسی خواهدشد.تمامی بیماران تحت درمان فیستولوتومی به صورت پروبینگ مسیر فیستول در وضعیت لیتوتومی و تحت آنستزی نخاعی قرار خواهند گرفت. بیماران در دوره POST-OP یک روز بستری بوده و پس از آن بیماران به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه اول گروه شاهد بوده و از پلاسبو استفاده خواهدشد. گروه دوم، گروه مداخله محسوب شده و ازپماد سوکرالفیت موضعی10% به میزان 2بار در روز استفاده خواهدشد.سپس بیماران در فواصل 2-4-6هفته ویزیت ودرد بر اساس VASو میزان بهبودی زخم ثبت می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015041414483N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-08, ۱۳۹۴/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-08, ۱۳۹۴/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا الوندی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1225 6329
آدرس ایمیل
malvandipour@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-19, ۱۳۹۳/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای بین اثر پماد سوکرالفیت 10% و پماد پلاسبو به صورت موضعی بر کاهش درد پس از عمل و مدت زمان بهبودی در بیماران مبتلا به فیستول پری آنال، تحت درمان فیستولوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سوکرالفیت در درمان زخم محل عمل فیستول مقعد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:بیماران مبتلا به فیستول پری آنال که تحت عمل جراحی فیستولوتومی قرار گرفتند
معیار های خروج : مصرف طولانی مدت کورتون ؛بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده ؛-مبتلایان به TB ؛مبتلایان به کرون ؛مبتلایان به بدخیمی زمینه ای ؛بیمارانی که رادیاسیون داشته اند ؛بیمارانی که سابقه کمو تراپی داشته و کمتر از 2 هفته از آخرین نوبت آن گذشته باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری , میدان معلم, معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-04, ۱۳۹۳/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
13/12/1393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیستول پری آنال
کد ICD-10
k60.3
توصیف کد ICD-10
Anal fistula
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد پوشش مخاطی زخم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد هنگام دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 هغته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
ترشح از زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه5-D
4
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
5
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
6
شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
7
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6وهفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
8
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری گاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
9
شرح متغیر پیامد
دفعات کورت کشیدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و4و6 هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : از پلاسبوکه پماد وازلین میباشد به صورت موضعی به میزان 2بار در روز بمدت 6هفته استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: از پماد سوکرالفیت 10%بصورت موضعی دوبار در روز بمدت 6هفته استفاده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا الوندی پور
آدرس خیابان
ساری, خیابان امیر مازندرانی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
ساری, میدان معلم, معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟