بررسی ومقایسه میزان اثربخشی کلاله زعفران و ماده موثره کروسین در درمان زنان مبتلا به افسردگی ماژور بعد از زایمان تحت درمان به عنوان یک شیوه مکمل با استفاده از کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور با کنترل دارو نما و سنجش میزان تغییر در نمره آزمون بک 2 بیماران.
بررسی اثرات درمانی زعفران وکروسین بعنوان شیوه مکمل در افسردگی ماژور بعد از زایمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، سه سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بصورت سه سویه کور به نحوی که محقق، پزشک معالج و بیمار از گروه درمانی خود اطلاع ندارند، در بیمارستان ابن سینای مشهد انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود، مادران شیرده با تشخیص قطعی افسردگی ماژور
شرایط عدم ورود، ابتلا به مشکلات کبدی یا کلیوی و سابقه حساسیت به زعفران و مصرف الکل و موادمخدر
گروههای مداخله
گروه مداخله اول دریافت قرصهای پانزده میلی گرمی زعفران بصورت دوبار در روز بمدت سه ماه در کنار رژیم دارویی اصلی
گروه مداخله دوم دریافت قرصهای کروسین پنج میلی گرمی بصورت دوبار در روز بمدت سه ماه در کنار رژیم دارویی اصلی
گروه کنترل دریافت دارونما به صورت دو بار در روز بمدت سه ماه در کنار رژیم دارویی اصلی
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان بهبودی با توجه تغییر در میانگین نمره آزمون بک 2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130826014477N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژیلا طاهرزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
taherzadehzh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی (نیماد)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ومقایسه میزان اثربخشی کلاله زعفران و ماده موثره کروسین در درمان زنان مبتلا به افسردگی ماژور بعد از زایمان تحت درمان به عنوان یک شیوه مکمل با استفاده از کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور با کنترل دارو نما و سنجش میزان تغییر در نمره آزمون بک 2 بیماران.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی زعفران و کروسین در بهبودبیماران مبتلا به افسردگی ماژور بعد از زایمان تحت درمان دارویی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران شیرده در بازه زمانی 6 ماه پس از زایمان
بازه سنی 18-50سال
زایمان نوزاد ترم تک قلو و سالم
قبول پر کردن فرم رضایت آگاهانه پس از دادن اطلاعات کافی پژوهش به بیمار
تشخیص قطعی افسردگی ماژور در معاینه بالینی روانپزشک با استفاده از تست ادینبورگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به بیماری مزمن شناخته شده و سیستمیک
سابقه مشکلات طبی حین بارداری نظیر پره اکلامپسی و دیابت
سابقه آلرژی به زعفران
مصرف سیگار ،الکل و مواد مخدر
مصرف داروهای ضد انعقاد
سابقه مشکلات کبدی و کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، فردی، بدون لایه، با استفاده از سایت تصادفی سازی و لیست اعداد تصادفی داده و پاکت مهر و موم
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه بیماران پس از تشخیص افسردگی ماژور بعد از زایمان توسط روانپزشک توسط فردآکادمیک مطلع از روشهای علمی که در مطالعه شراکتی ندارد به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار در سه گروه دسته بندی شده و محتویات دارویی بیماران هر دو هفته یک بار در قالب پاکت مهر و موم شده توسط شخص دیگری غیر از محقق و مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد ها در اختیار بیمار قرار خواهد گرفت و پرسشنامه های بک در اختیار بیماران قرار داده شده و نتایج جمع آوری و به محقق تحویل خواهد شد .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
917751365
تاریخ تایید
2018-05-12, ۱۳۹۷/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1397.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی ماژور بعد از زایمان
کد ICD-10
F53.1
توصیف کد ICD-10
Severe mental and behavioural disorders associated with the puerperium, not elsewhere classified Puerperal psychosis NO
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر نمره میانگین پرسشنامه افسردگی بک دو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یک بار بمدت 12هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بکBDI-II 2
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی نحوه تاثیر درمان مکمل بر عملکرد جنسی زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع مداخله و سپس هر ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه استاندارد عملکرد جنسیFemale Sexual Function Index-(FSFI)
2
شرح متغیر پیامد
پایش،بررسی و گردآوری شواهد در جهت تکمیل عوارض دارویی احتمالی مصرف زعفران و کروسین در زنان شیرده و افزودن به اطلاعات دارویی فارماکوپه گیاهان دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله هر دو هفته یکبار طی ویزیت بیمار بمدت 12هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ومصاحبه بالینی با بیمار
3
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان پاسخ دهی بیماران به درمان مکمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش تعداد بیماران با کاهش50% در میانگین نمره آزمون بک نسبت به قبل از مداخله
4
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان بهبودی در بیماران تحت مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی تعدا بیماران با کاهش 70%میانیگین نمره آزمون بک نسبت به ابتدای مداخله
5
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان اثر فاکتورهای مخدوش کننده احتمالی مانند سن، پروتکل درمانی، نوع زایمان و ...
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز آماری داده های جمع آوری شده با نرم افزار SPSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از قرص های دارونما در کنار رژیم دارویی اصلی بیمار
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دوم - قرص های حاوی 5 میلی گرم کروسین (تهیه شده در دانشکده داروسازی مشهد) بصورت دو بار در روز مصرف خوراکی به مدت سه ماه .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: اول - های حاوی 15 میلی گرم زعفران (تهیه شده در دانشکده داروسازی مشهد با استفاده از زعفران شرکت سحر خیز مشهد) بصورت دو بار در روز مصرف خوراکی به مدت سه ماه .