یررسی مقایسه ای اثر تجویز متفورمین با رژیم ترکیبی متفورمین همراه با اکاربوز، بر تظاهرات بالینی، اندوکرین و متابولیک بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
این مطالعه به صورت دوسویه کور تصادفی با هدف مقایسه اثرات متفورمین با رژیم ترکیبی متفورمین و اکاربوز بر تظاهرات بالینی و اندوکرین و متابولیک بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد. معیارهای ورود به مطالعه محدوده سنی 20تا 45سال و وجود معیارتشخیصی کرایتریای رتردام و معیارهای خروج از مطالعه وجود اختلال متابولیک یا اندوکرین و مصرف داروهای دیگر برای درمان PCOS می باشد. 68 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک به طور تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند، گروه اول تحت درمان با 500میلیگرم متفورمین 3بار در روز وقرص اکاربوز100میلیگرم یک باردر روز و گروه دوم تحت درمان با قرص متفورمین 500میلیگرم 3بار در روز و قرص دارونما یک بار در روز قرار خواهند گرفت. همه بیماران قبل ازشروع درمان تحت بررسی ازمایشگاهی شامل شاخصهای متابولیکی(قتدخون ناشتا,انسولین ناشتا,تریگلیسرید,کلسترول,LDL ,HDL)، شاخصهای اندوکرین(تستوسترون ودهیدرواپی اندرسترون سولفات)و تظاهرات بالینی(هیرسوتیسم و فشار خون ) قرار می گیرند و در پایان 4 ماه مجدد از نظر موارد فوق مورد بررسی قرار گرفته و مقایسه خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013082214438N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-15, ۱۳۹۲/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم کریمیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6302
آدرس ایمیل
maryam.karimian@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
یررسی مقایسه ای اثر تجویز متفورمین با رژیم ترکیبی متفورمین همراه با اکاربوز، بر تظاهرات بالینی، اندوکرین و متابولیک بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تجویز متفورمین به تنهایی با رژیم متفورمین همراه با اکاربوز در درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: محدوده سنی 20تا 45سال؛ وجود معیارتشخیصی کرایتریای رتردام (وجود 2تا3مشخصه زیر:
الف)الیگومنوره یاامنوره
ب)یافته های بالینی یا بیوشیمیایی افزایش اندروژن
ج)تخمدان های پلی کیستیک در سونوگرافی)
شرایط خروج از مطالعه: بیماران با بیماری های سیستمیک مانند سندرم کوشینگ؛ اختلال عملکرد تیرویید؛ تومورهای سازنده اندروژن؛ مصرف سیگاری؛ بیماران مبتلا به بیماریهای کبدی، کلیوی، قلبی، دیابت؛ کسانی که تحت درمان با سایر داروهای سندرم تخمدان پلی کیستیک مانند الداکتون,دیان و کلومیفن ستند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه-بلوار شهیدبهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-09, ۱۳۹۱/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
41192
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
sclerocystic ovary syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیاربالینی فریمن گالوی
2
شرح متغیر پیامد
تستسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش سرولوژیک توسط روش الکتروکمولومینسانس
3
شرح متغیر پیامد
دهیدرواپی اندرستن دیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش سرولوژیک توسط روش الکتروکمولومینسانس
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
5
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انزیمی
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تریگلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و4ماه بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش سرولوژیک توسط روش الکتروکمو لومینسانس
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و4ماه بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش سرولوژیک توسط روش الکتروکمو لومینسانس
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و4ماه بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش سرولوژیک توسط روش الکتروکمو لومینسانس
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لیپوپروتئین با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و4ماه بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش سرولوژیک توسط روش الکتروکمو لومینسانس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:قرص متفورمین 500میلی گرم3بار در روزبه همراه قرص اکاربوز100میلی گرم یک باردرروزبه مدت 4ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:قرص متفورمین 500میلی گرم 3بار در روز به همراه قرص دارونمایک بار در روز به مدت 4ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم کریمیان
آدرس خیابان
کرمانشاه , سرخه لیژه
شهر
کرمانشاه
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شفا
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین جلیلیان
آدرس خیابان
کرمانشاه, خیابان شهرداری
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه, بلوارشهیدبهشتی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟