هدف ازاین مطالعه تاثير درمان تركيبي اريتروپويتين و متيل پردنيزولون در مقايسه با متيل پردنيزولون و پلاسبو در بهبود باليني فاز حاد بيماران MS مي باشد.
جمعیت مورد مطالعه: بيماران MS (RR-Ms or SP-MS) كه در فاز relapse motor هستند،می باشند. جمعیت مورد مطالعه 20 بیمار می باشد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 10 نفره تقسیم می شوند.
به گروه یک که شامل 10 بیمار می باشد، در فاز حاد در 5 روز متوالی، متيل پردنيزولون همراه با اريتروپويتين داده شد و به گروه دو متيل پردنيزولون و محلول نرمال سالين به عنوان پلاسبو داده شد.
بيماران بعد از 4 ، 8 و 12 هفته از نظر EDSS و AI( Ambulatory Index) و در هر دو گروه بعد از 3 ماه از نظر تعداد ضايعات Hyperintense T2 و enhancing و black hole در مقايسه با MRI اول ارزیابی می شوند .
طراحی انجام مطالعه: این مطالعه، مداخله ای، دوسویه کور، تصادفی و کنترل با دارو تما بوده است.
معيارهاي ورود به مطالعه
1) بیماران با تشخیص قطعی RR-MS و SP-MS
2) سن بین 18-45 سال. 3) قدرت عضلات 5/3 و یا کمتر در زمان حمله.
شرایط خروج از مطالعه: حاملگی ،شیردهی، دیابت ملیتوس، فشار خون بالا، هایپرلیپیدمی، بیماری ایسکمیک قلبی، سکته قلبی،سکته مغزی، مصرف سیگار
پیامد اولیه: در این مطالعه، اریتروپویتین سبب کاهش در AI و EDSS بعد از ماه اول شد و در MRI در ماه سوم سبب کاهش در تعداد ضایعات T2 بدون تغییر در تعداد ضایعات enhancing و black hole شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013081914407N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-30, ۱۳۹۲/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-30, ۱۳۹۲/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نجمی ورزنه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2203 4019
آدرس ایمیل
b-baradaran@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات MS بیمارستان سینا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان ترکیبی اریتروپویتین و متیل پردنیزولون در بهبود بالینی severe relapse بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اریتروپویتین در بیماری مولتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه
1) بیماران با تشخیص قطعی RR-MS و SP-MS
2) سن بین 18-45 سال. 3) در زمان حمله قدرت عضلات 5/3 و یا کمتر.
شرایط خروج از مطالعه: 1) حاملگی 2)شیردهی 3)دیابت ملیتوس، فشار خون بالا، هایپرلیپیدمی، بیماری ایسکمیک قلبی، سکته قلبی،سکته مغزی، مصرف سیگار
4) سابقا خانوادگی بیماری ایسکمیک قلبی و یا سکته مغزی قبل از 45 سال
5)ترومبوسیتوز.6) پلی سیتمی 7) نارسایی مزمن کلیه 8)واسکولیت 9) مصرف آهن و یا قرص جلوگیری از بارداری 10) سابقه حوادث ترومبوآمبولیک 11) وجو هرگونه بدخیمی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، میدان انقلاب، خیابان پور سینا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
92/d/130/470
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
EDSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
2
شرح متغیر پیامد
Ambulatory Index
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک، دو و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
3
شرح متغیر پیامد
MRI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پنج روز، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
تعداد گلبول های قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پنج روز و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشکاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نام دارو شامل اریتروپویتین 20000 واحد وریدی و متیل پردنیزولون 1000 میلیگرم وریدی به مدت5روز می باشد که در گروه مداخله مورد,و مصرف قرار گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
وریدی (NS= 1000 mg) در گروه کنترل دارو نما نرمال سالین می باشد. که همراه با 1000 میلیگرم متیل پردنیزولون وریدی به مدت 5 روزستفاده میشودا
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟