کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر دوزهای 0/125 و 0/250 میلی گرمی نالتروکسان و پلاسبو در کاهش علائم سندرم ترک بیماران معتاد مراجعه کننده به کلینیک ترک اعتیاد بیمارستان امام رضا (ع)
هدف مطالعه: بررسی اثر دوزهای 0.125 و 0.250 میلی گرم نالتروکسان در مقایسه با پلاسبو در کاهش علائم سندرم ترک
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله 2-3 کارآزمایی بالینی
جمعيت مورد مطالعه: بیماران مراجعه کننده به کلینیک ترک اعتیاد بیمارستان امام رضا (ع)
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه: بیماران مرد 18 تا 65 ساله
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه: ببیماران مبتلا به کانسر یا سابقه سندرم درد شناخته شده
حجم نمونه: سه گروه 21 نفری
مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: بررسی اثر افزودن دوزهای 0.125 و 0.250 میلی گرم نالتروکسان در کاهش علائم سندرم ترک
زمان مداخله: 10 روز از شروع دوره سم زدایی
پيامد اوليه يا پيامدهاي مورد مطالعه: کاهش بروز علائم سندرم ترک
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2013081914404N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-04, ۱۳۹۲/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-04, ۱۳۹۲/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید خادم رضاییان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 9262
آدرس ایمیل
khademrm831@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
طرح تحت حمایت مالی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام گردید.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-16, ۱۳۹۲/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-16, ۱۳۹۲/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر دوزهای 0/125 و 0/250 میلی گرمی نالتروکسان و پلاسبو در کاهش علائم سندرم ترک بیماران معتاد مراجعه کننده به کلینیک ترک اعتیاد بیمارستان امام رضا (ع)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نالتروکسان در سم زدایی ترکیبات تریاکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:بیماران مرد داوطلب ترک ترکیبات تریاکی شامل تریاک، شیره تریاک، هروئین، کریستال هروئین، کراک هروئین و ترامادول که برنامه درمانی سرپایی برای فاز سمزدایی آنها انتخاب شده است؛ تکمیل رضایتنامه
شرایط عمده خروج از مطالعه: ابتلا به کانسر؛ سابقه سندرم درد شناخته شده؛ دیابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، نرسیده به چهارراه گلستان، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91375-345
تاریخ تایید
2010-09-25, ۱۳۸۹/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
88725
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران معتاد به ترکیبات تریاکی
کد ICD-10
F11
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioral disorders due to use of opioids
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی سندرم ترک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 و 4 و 10 بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی توسط پژوهشگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در دو گروه مورد مداخله به ترتیب، کپسول نالتروکسان تهیه شده توسط محقق با دوز بسیار پایین 0/125 میلیگرم و 0/250 میلیگرم خوراكي، یک بار در روز به مدت ده روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل ، کپسول حاوی پودر شکر تهیه شده توسط محقق خوراكي، یک بار در روز به مدت ده روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ترک اعتیاد بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا افشاری (متخصص سم شناسی بالینی و مسمومیت ها)
آدرس خیابان
مشهد، خیابان ابن سینا، ميدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا (ع)، کلینیک ترک اعتیاد
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر رمضانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، نرسیده به چهار راه گلستان، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات سم شناسي پزشكي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا افشاری
موقعیت شغلی
متخصص سم شناسی بالینی و مسمومیت ها، دانشیار و عضو هیات علمی گروه داخلی مسمومین
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا (ع)، بخش مسمومین
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 1802 2148
فکس
ایمیل
AfshariR@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سم شناسی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا افشاری
موقعیت شغلی
متخصص سم شناسی بالینی و مسمومیت ها، دانشیار و عضو هیات علمی گروه داخلی مسمومین
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا (ع)، بیمارستان امام رضا (ع)، بخش مسمومین
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 1802 2148
فکس
ایمیل
AfshariR@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه پزشکی اجتماعی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید خادم رضاییان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی پزشکی اجتماعی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد، ميدان آزادي، داخل مجموعه پرديس دانشگاه، دانشكده پزشكي، گروه پزشکی اجتماعی