چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف: تاثیر تجویز دکسمدتومیدین در حین عمل و آسیب حاد کلیوی در کودکان با بیماری مادرزادی قلب که تحت عمل جراحی قلب باز قرار می گیرند .
طراحی
طراحی مطالعه:کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
روش انجام کار: پس از کارگذاری کاتتر شریانی و تعبیه کاتتر ورید مرکزی نمونه خون جهت ارزیابی کراتینین سرم به آزمایشگاه ارسال میگردد. در گروه (D) انفوزیون دکسمدتومیدین پس از القای بیهوشی با دوز 0.4 ماکروگرم برکیلوگرم در ساعت و در گروه کنترل (C) با حجم مشابه از نرمال سالین استفاده می شود که تا پایان عمل ادامه می یابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود به مطالعه: 70 کودک 6 ماه تا 8 سال مبتلا به بیماری مادرزادی قلب که کاندید عمل جراحی قلب باز می باشند. شرط خروج از مطالعه: عمل جراحی اورژانس، عمل جراحی مجدد (Re-do)، وجود نارسایی قلبی ،نارسایی کلیوی قبل از عمل (Serum Cr > 2 mg/dl) ،نارسایی کبدی ، مصرف اینوتروپ یا وازوپرسور قبل از عمل ، نیاز به Deep hypothermic circulatory arrest حین عمل
گروه‌های مداخله
روش انجام کار: پس از کارگذاری کاتتر شریانی و تعبیه کاتتر ورید مرکزی نمونه خون جهت ارزیابی کراتینین سرم به آزمایشگاه ارسال میگردد. در گروه (D) انفوزیون دکسمدتومیدین پس از القای بیهوشی با دوز 0.4 µ g/kg/hr و در گروه کنترل (C) با حجم مشابه از نرمال سالین استفاده می شود که تا پایان عمل ادامه می یابد. کورسازی: داروی دکسمدتومیدین و نرمال سالین توسط کارشناس بیهوشی که در مراحل بعدی مطالعه شرکت نمی کند آماده میشود و بر اساس جدول تصادفی سازی در اختیار محقق قرار می دهد.
متغیرهای پیامد اصلی
-سطح سرمی کراتینین و میزان تصفیه گلومرولی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130816014372N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيمين عظمتى
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4270
آدرس ایمیل
azemati@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-26, ۱۳۹۸/۰۵/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز دکسمدتومیدین در حین عمل بر آسیب حاد کلیوی در کودکان با بیماری مادرزادی قلب تحت عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز دکسمدتومیدین در حین عمل بر آسیب حاد کلیوی در کودکان با بیماری مادرزادی قلب تحت عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک 6 ماه تا 8 سال ابتلا به بیماری مادرزادی قلب کاندید عمل جراحی قلب باز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی اورژانس عمل جراحی مجدد (Re-do) نارسایی قلبی نارسایی کلیوی قبل از عمل (Serum Cr > 2 mg/dl) نارسایی کبدی مصرف اینوتروپ یا وازوپرسور قبل از عمل نیاز به Deep hypothermic circulatory arrest حین عمل
سن
از سن 6 ماهه تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی دکسمدتومیدین و نرمال سالین توسط کارشناس بیهوشی که در مراحل بعدی مطالعه شرکت نمی کند آماده میشود و بر اساس جدول تصادفی سازی در اختیار محقق قرار می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2017-06-23, ۱۳۹۶/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1396.41

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماریهای مادرزادی قلبی
کد ICD-10
Q24.9
توصیف کد ICD-10
Congenital malformation of heart, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
معیار درجه اینوتروپیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درحین عمل تا 3 روز بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Inotrope Score (IS)Vasoactive – inotropic score (VIS)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه (D) انفوزیون دکسمدتومیدین پس از القای بیهوشی با دوز 0.4 ماکروگرم بر کیلو گرم در ساعت استفاده می شود که تا پایان عمل ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل (C) با حجم مشابه دکسمدتومیدین از نرمال سالین استفاده می شود که تا پایان عمل ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
شیما اسکندری
آدرس خیابان
فلکه نمازی ، بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134842119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
namazi@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
sacrc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شیما اسکندری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 36474270
ایمیل
eskandari.sheema@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیمین عظمتی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی جراحی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 36474270
ایمیل
azemati@sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیمین عظمتی
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی جراحی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 36474270
ایمیل
azemati@sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...