هدف:بررسی اثر افزودن دکسمدتومیدین به انفیلتراسیون موضعی بوپیواکائین بر درد پس از عمل هرنیورافی مغبنی در اطفال
طراحي انجام مطالعه: يك كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور مي باشد.
موارد ورود به مطالعه:
کودکان 6 ماه تا 6 سال ؛ ASA I ؛ بیمارانی که جهت عمل جراحی ترمیم فتق مغبنی یکطرفه تحت عمل جراحی قرار می گیرند.
موارد خروج از مطالعه:
سابقه بیماری خونریزی دهنده؛ حساسیت به دکسمدتومیدین و بوپیواکائین؛ developmental delay؛ عفونت مجرای تنفسی فوقانی؛ بیماری مادرزادی قلبی؛ نارسایی کبدی و کلیه؛ بیماری نورولوژیک؛ عقب ماندگی ذهنی.
مداخلات:60 کودک در دو گروه (Bupivacaine, Dexmedetomidine) BD و (Bupivacaine) BO قرار می گیرند. تعداد نمونه در هر گروه 30 نفر می باشد. در گروه (BD )1 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین به اضافه 2/. میلی گرم بر کیلوگرم بوپیوکایین 5% و در گروه (BO) 5/. میلی گرم بر کیلوگرم بوپیوکایین 5% و 1 میلی لیتر نرمال سالین توسط جراح در محل برش تزریق می شود.
در ریکاوری در صد اشباع اکسیژن خون شریانی ،ضربان قلب و فشارخون توسط پرستار هر 15 دقیقه مانیتور می شوند. درد بعد از عمل بیمار توسط پرستار با تجربه توسط معیار children's and infant's postoperative pain scale (CHIPPS) بلافاصله پس از ورود به ریکاوری، 1 ساعت، 3 ساعت و 4 ساعت بعد از عمل سنجیده می شود. همچنین میزان آرام بخشی توسط sedation score بلافاصله پس از ورود بیمار به ریکاوری، 1 ساعت، 2 ساعت، 3 ساعت و 4 ساعت سنجیده می شوند.
برای تمام بیماران 30-20 دقیقه قبل از انتقال به اطاق عمل از میدازولام خوراکی 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم جهت ایجاد آرامبخشی استفاده می شود.
پس از ورود به اطاق عمل 6میلی گرم بر کیلوگرم از محلول 3/2-3/1 به بیماران تزریق می شود. القای بیهوشی توسط تیوپنتال سدیم 7 میلی گرم بر کیلوگرم انجام می شود و ادامه بیهوشی توسط سووفلوران 0.5-2 % و اکسیژن و نیتروس اکساید توسط ماسک می باشد. تمامی بیماران قبل عمل و در طول بیهوشی از نظر ضربان قلب، EKG و فشارخون سیستولی (SBP) و میزان اکسیژن خون شریانی (SPO2) هر 5 دقیقه تا آخر جراحی مانیتور می شوند.
در صورت وجود درد CHIPPS بیشتر از 3، میزان استامینوفن 15 mg/kg وریدی داده می شود و در صورت وجود استفراغ اندانسترون تجویز می گردد. .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016060314372N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-18, ۱۳۹۵/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-18, ۱۳۹۵/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيمين عظمتى
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4270
آدرس ایمیل
azemati@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن دکسمدتومیدین به انفیلتراسیون موضعی بوپیواکائین بر درد پس از عمل هرنیورافی مغبنی در اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افزودن دکسمدتومیدین به انفیلتراسیون موضعی بوپیواکائین بر درد پس از عمل فتق مغبنی در اطفال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
موارد ورود به مطالعه:
کودکان 6 ماه تا 6 سال ؛ ASA I ؛ بیمارانی که جهت عمل جراحی ترمیم فتق مغبنی یکطرفه تحت عمل جراحی قرار می گیرند.
موارد خروج از مطالعه:
سابقه بیماری خونریزی دهنده؛ حساسیت به دکسمدتومیدین و بوپیواکائین؛ developmental delay؛ عفونت مجرای تنفسی فوقانی؛ بیماری مادرزادی قلبی؛ نارسایی کبدی و کلیه؛ بیماری نورولوژیک؛ عقب ماندگی ذهنی.
سن
از سن 6 ماهه تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
دکسمدتومیدین شرکت Origin Orion Pharma ,Germany تهیه شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-28, ۱۳۹۴/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.5.945
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق مغبنی
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
children's and infant's postoperative pain scale (CHIPPS)
نحوه اندازهگیری متغیر
بلافاصله پس از ورود به ریکاوری، 1 ساعت، 2 ساعت، 3 ساعت و 4 ساعت بعد از عمل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آرام بخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از ورود بیمار به ریکاوری، 1 ساعت، 2 ساعت، 3 ساعت و 4 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Sedation score
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه (Bupivacaine, Dexmedetomidine) BD 1 میکروگرم بر کیلوگرم دکسمدتومیدین به اضافه 2/. میلی گرم بر کیلوگرم بوپیوکایین 5% توسط جراح در محل برش تزریق می شود دکسمدتومیدین از کارخانه Oigin Orion pharma ,المان تهیه شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه (BO) 5/. میلی گرم بر کیلوگرم بوپیوکایین 5% و 1 میلی لیتر نرمال سالین توسط جراح در محل برش تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادر و کودک
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا پورعلی
آدرس خیابان
بولوار امام رضا، بیمارستان مادر و کودک
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا پورعلی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی/پزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
pouraliana@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیمین عظمتی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی,فلوشیپ جراحی قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان فقیهی, خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
azamatis@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد زبان انگلیسی/کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم