چکیده پروتکل

چکیده
جدا شدن کودکان از والدین و ورود به اتاق عمل با اضطراب شدید همراه است که موجب ایجاد عوارض ناخواسته برای بیمار در حین عمل جراحی و پس از عمل می شود.کنترل این اضطراب به هنگام جدا شدن از والدین کمک بسیار زیادی به تسهیل بیهوشی و راحتی بیمار می نماید.از دیگر مشکلات شایع در اعمال جراحی بیقراری هنگام بیدار شدن و درد و تهوع و استفراق پس از عمل می باشد که هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر داخل بینی دکسمدتوميدين،میدازولام و کتامین در ارامبخشى کودکان قبل از عمل و تاثیرات آنها در درد و تهوع و استفراق و بیقراری پس از عمل می باشد و تعیین راهکارهایی برای این مشکلات که نتیجه ان کاهش هزینه های بیمارستانی،کاهش مدت بستری در اتاق بهبودی و برگشت سریع تر کودک به فعالیت روزمره است

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013081614372N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-02-11, ۱۳۹۲/۱۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-02-11, ۱۳۹۲/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيمين عظمتى
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4270
آدرس ایمیل
azemati@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ارامبخشی مصرف داخل بینی دکسمدتومیدین ، میدازولام وکتامین در اعمال جراحی سرپایی اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ارامبخشی دکسمدتوميدين و میدازولام و کتامین در اعمال جراحی اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: کودکان 2 تا 7 سال، عمل جراحی ترمیم فتق اینگوئینال یک طرف، ASA I -II شرایط خروج: بیماران با حساسیت به میدازولام، حساسيت به کتامین، حساسيت به دکسمدتومیدین، نارسایی کبد، نارسايى کلیه، عفونت مجرای تنفسی فوقانی، آریتمی قلبی، بیماری مادر زادی قلب، بیماری هاى نورولوژیک
سن
از سن 2 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند. دانشگاه علوم پزشکی شیراز .معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-15, ۱۳۹۲/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-5311

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب و بيقرارى
کد ICD-10
R45
توصیف کد ICD-10
Symptoms and signs involving emotional state

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ١٠ دقيقه،زمان جدا شدن از والدين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده( مقياس چهار نمره اى)

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ١٥ دقيقه در ريكاورى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده(مقياس اصلاح شده درد مشاهده اى)

3

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت زمان ريكاورى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

4

شرح متغیر پیامد
ارامبخشى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ١٠ دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده(ارزيابى اصلاح شده ارامبخشى هوشيار)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان ارامبخشى دراطاق بهبودى
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ١٥ دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده(ارزيابى اصلاح شده ارامبخشى هوشمند)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مصرف داخل بينى ميدازولام 0.2 ميلى گرم /كيلوگرم ٤٥-٦٠ دقيقه قبل از شروع القاى بيهوشى
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مصرف داخل بینی کتامین 8ميلى گرم/كيلوگرم ، ٤٥-٦٠ دقيقه قبل از القاى بيهوشى
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
مصرف داخل بینی دكسمدتوميدين 1.5 ميكرو گرم /كيلو گرم ، ٤٥-٦٠ دقيقه قبل از القاى بيهوشى
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان نمازى
نام کامل فرد مسوول
مريم كيهانى
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شيراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان قدير
نام کامل فرد مسوول
مريم كيهانى
آدرس خیابان
فلكه قران
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز معاونت پژوهشى
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز معاونت پژوهشى
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم کیهانی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1231 8072
فکس
ایمیل
keihani@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيهوشى، دانشكده پزشكى، دانشگاه علوم پزشكى شيراز
نام کامل فرد مسوول
سيمين عظمتى
موقعیت شغلی
دانشيار گروه بيهوشى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند، بيمارستان نمازى، دفتر بخش بيهوشى
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4270
فکس
ایمیل
azemati@sums.ac.ir azamatis@yahoo.com ,mbkhosravi44@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشكده پزشكى
نام کامل فرد مسوول
مريم كيهانى
موقعیت شغلی
دستيار گروه بيهوشى
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند، بيمارستان نمازى، دفتر بخش بيهوشى
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1647 4270
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...